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급성관상동맥증후군(ACS)에서 혈관재생술 동안 미분획 헤파린(UFH)을 사용한 Fondaparinux 임상시험 (FUTURA/OASIS 8)

2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

급성 관상동맥 증후군(ACS)(FUTURA)에서 혈관재생술 동안 미분획 헤파린(UFH)을 사용한 FondaparinUx 시험. 불안정 협심증/비ST분절 상승 심근경색증(UA/NSTEMI)이 있는 고위험 환자에서 PCI 동안 보조 정맥 UFH의 두 가지 요법의 안전성을 평가하는 전향적 연구

이 연구의 목적은 UA(불안정 협심증)/NSTEMI(비 ST 분절 상승 심근 경색증) 환자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차 동안 미분할 헤파린(UFH)의 두 가지 용량 요법의 안전성을 비교하는 것입니다. 처음에 fondaparinux로 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

UA 또는 NSTEMI가 의심되고 혈관 조영술을 받을 가능성이 있는(이상적으로는 72시간 이내) 병원에 있는 피험자는 적격성을 평가하고 동의합니다. 적합한 피험자가 등록되고 오픈 라벨 fondaparinux, 2.5밀리그램(mg), 피하(s.c.), 1일 1회 치료를 시작합니다. PCI에 대해 지시된 혈관조영술 후 무작위화에 대한 추가 요구 사항을 충족하는 피험자는 PCI 절차 직전에 표준 용량 또는 낮은 용량의 UFH의 두 가지 용량 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. PCI 후, 폰다파리눅스(2.5mg, 피하)를 사용한 요법은 조사자의 재량에 따라 최대 8일 또는 병원 퇴원 중 더 빠른 기간 동안 재개될 수 있습니다.

PCI에 대해 지정되지 않은 피험자는 최대 8일 동안 1일 1회 fondaparinux, 2.5mg, s.c로 치료를 계속하거나 퇴원하거나 둘 중 더 이른 시점에 치료를 계속합니다.

모든 피험자는 무작위화/혈관 조영술 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3235

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, 그리스, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Rio- Patras, 그리스, 26 504
        • GSK Investigational Site
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      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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      • Busan, 대한민국, 602-715
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      • Gwangju, 대한민국, 501-717
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      • Seoul, 대한민국, 138-736
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      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
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      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89522
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      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
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      • Erfurt, Thueringen, 독일, 99089
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      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350086
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
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      • Perm, 러시아 연방, 614107
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      • Voronezh, 러시아 연방, 394066
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      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
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  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
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      • Campina Grande do Sul, Paraná, 브라질, 83430000
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      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80320320
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      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
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      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90620001
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      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90880-480
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      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-906
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    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13059740
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      • Marília, São Paulo, 브라질, 17515-900
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      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15015210
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
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  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
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      • Galdakao, 스페인, 48960
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      • Madrid, 스페인, 28047
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      • Madrid, 스페인, 28040
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      • Madrid, 스페인, 28046
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      • Oviedo, 스페인, 33006
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      • Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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      • Sevilla, 스페인, 41014
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      • Vigo/Pontevedra, 스페인, 36200
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
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      • Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
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      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000NIL
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      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000AZG
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      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FUJ
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    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, 아르헨티나, B1846DSK
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      • Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8001
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      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AXI
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      • Merlo, Buenos Aires, 아르헨티나, B1722COV
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      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878CBI
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Buenos Aires, 아르헨티나, S2000CHT
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSR
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      • Birmingham, 영국, B15 2TH
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      • Bristol, 영국, BS2 8HW
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      • Dundee, 영국, DD1 9SY
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      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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      • Southampton, 영국
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      • Tooting, London, 영국, SW17 0QT
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      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40133
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      • Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
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    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33100
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      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
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      • Mantova, Lombardia, 이탈리아, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20138
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Lombardia, 이탈리아, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, 이탈리아, 55100
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    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
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  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380015
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      • Ahmedabad, 인도, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, 인도, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Bandra, Mumbai, 인도, 400050
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, 인도, 560034
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      • Dhantoli, Nagpur, 인도, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, 인도
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, 인도, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, 인도, 226014
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, 인도, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, 인도, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411030
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, 인도, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, 인도, 390015
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 66
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, 체코 공화국, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, 체코 공화국, 400 11
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, 체코 공화국, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
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        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
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      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
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      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
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      • Torun, 폴란드, 87-100
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      • Warszawa, 폴란드, 04-073
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      • Wloclawek, 폴란드, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Besançon Cedex, 프랑스, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 09, 프랑스, 37044
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

다음은 연구 등록을 위한 포함 및 제외 기준입니다.

포함 기준:

  • UA 또는 NSTEMI를 나타내는 것으로 의심되는 증상, 즉 특징적인 허혈성 흉통 또는 휴식 시 또는 최소한의 활동(5분 이상 지속 또는 통증 완화를 위해 설하 니트로-글리세린이 필요함).
  • 가장 최근 증상이 나타난 후 48시간 이내에 등록할 수 있습니다.
  • 가능한 경우 등록 후 72시간 이내에 계획된 관상 동맥 조영술(표시된 경우 PCI 포함).
  • 다음 세 가지 추가 기준 중 두 가지 이상:
  • 만 60세 이상
  • 국소 기관의 정상 상한을 초과하는 Troponin T 또는 I 또는 CK-MB;
  • 허혈과 호환되는 심전도(ECG) 변화, 즉 2개의 인접한 리드에서 최소 1mm의 ST 저하 또는 T파 반전 > 3mm 또는 모든 동적 ST 이동 또는 일시적인 ST 상승.
  • 날짜가 기입되고 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 나이 < 21세.
  • UFH 또는 fondaparinux에 대한 금기 사항
  • 베이스라인에서 혈관조영술 또는 PCI에 대한 금기
  • 긴급(<120분) 관상 동맥 조영술이 필요한 피험자는 다음을 특징으로 합니다.
  • 동적 ST-편차와 관련된 불응성 또는 재발성 협심증
  • 심부전
  • 생명을 위협하는 부정맥
  • 혈역학적 불안정
  • 마지막으로 투여된(정맥내(i.v.) 또는 피하) 용량이 다음과 같은 경우를 제외하고 적격 사건의 치료를 위해 이미 에녹사파린(또는 다른 LMWH), 비발리루딘 또는 UFH로 치료를 받고 있는 피험자:
  • 저분자량 ​​헤파린(LMWH)의 경우 ≥ 8시간
  • 비발리루딘의 경우 ≥60분
  • 미분획 헤파린(UFH)의 경우 ≥90분
  • 지난 12개월 이내의 출혈성 뇌졸중.
  • 지표 입원 중 급성관상동맥증후군(ACS) 이외의 항응고제 적응증.
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성.
  • 기대 수명이 6개월 미만인 동반 질환.
  • 현재 실험적 약리학적 제제를 받고 있다.
  • 적격 이벤트에 대해 이미 수행된 혈관재생술.
  • 중증 신부전(예: 추정 크레아티닌 청소율 < 20 ml/min)

혈관 조영술 및 피험자가 PCI를 받을 것이라는 확인 후, 피험자는 무작위 배정되기 위해 다음 추가 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 피험자는 오픈 라벨 fondaparinux를 최소 1회 투여받았을 것입니다.
  • 오픈 라벨 fondaparinux의 가장 최근 용량은 PCI 절차 시작 전 24시간 이상 경과되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 fondaparinux 배경 및 표준 용량 UFH
PCI 대상자 및 표준 선량의 UFH를 받도록 무작위 배정된 피험자
의약품: fondaparinux 배경 및 표준 용량 UFH
오픈 라벨 fondaparinux 주사기는 2.5 mg으로 사전 충전되어 있으며 피하 투여됩니다. 최대 8일 동안 1일 1회 또는 병원 퇴원 중 더 이른 날짜를 기준으로 합니다. PCI를 받은 참가자는 보조 맹검 표준 용량 UFH를 받도록 무작위 배정되었습니다(계획된 당단백질[GP] IIb/IIIa 억제제 사용: 60단위/킬로그램(U/kg); 계획된 사용 없음: 85U/kg 및 활성에 따라 조정됨) 응고 시간(ACT) [최대 2회의 추가 일시 투여량]). 카테터 삽입 실험실에 출석하고 UA/NSTEMI의 초기 치료를 위해 시판되는 폰다파리눅스를 처방받은 참가자는 무작위 배정을 고려했을 수 있습니다.
실험적: 오픈 라벨 fondaparinux 배경 및 저용량 UFH
PCI를 받고 저용량 UFH를 받도록 무작위 배정된 피험자
의약품: Fondaparinux 배경 및 저용량 헤파린
오픈 라벨 fondaparinux 주사기는 2.5 mg으로 사전 충전되어 있으며 피하 투여됩니다. 최대 8일 동안 1일 1회 또는 병원 퇴원 중 더 이른 날짜를 기준으로 합니다. PCI에 대해 지정된 참가자는 계획된 GPIIb/IIIa 억제제 사용 또는 ACT에 대해 조정되지 않은 부가적인 맹검 저용량 UFH(50 U/kg)를 받도록 무작위 배정되었습니다. 카테터 삽입 실험실에 출석하고 UA/NSTEMI의 초기 치료를 위해 시판되는 폰다파리눅스를 처방받은 참가자는 무작위 배정을 고려했을 수 있습니다.
다른: 오픈라벨 폰다파파리눅스
PCI에 대해 표시되지 않고 무작위화되지 않은 피험자
의약품: 오픈라벨 폰다파리눅스
오픈 라벨 fondaparinux 주사기는 2.5 mg으로 사전 충전되어 피하 투여됩니다. 최대 8일 동안 1일 1회 또는 병원 퇴원 중 빠른 날짜 기준 PCI 대상이 아니고 무작위 배정되지 않은 참가자의 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peri-PCI 기간 동안 주요 출혈, 경미한 출혈 또는 주요 혈관 접근 부위 합병증이 복합된 참가자 수
기간: Peri-PCI 기간: 무작위 배정 시 발생(무작위 배정부터 PCI 절차 종료 후 48시간까지, 일반적으로 총 49시간)
경피적 관상동맥 중재술(peri-PCI) 기간은 무작위 배정에서 PCI 절차 종료 후 최대 48시간까지의 기간으로 정의되며 일반적으로 총 49시간입니다. 주요 및 경미한 출혈 사건은 맹검 중앙 독립 심사 위원회(CIAC)에 의해 판정되었습니다. 주요 혈관 접근 부위 합병증은 큰 혈종, 치료가 필요한 가성동맥류, 동맥정맥 누공 또는 접근 부위와 관련된 기타 혈관 시술로 구성되었습니다.
Peri-PCI 기간: 무작위 배정 시 발생(무작위 배정부터 PCI 절차 종료 후 48시간까지, 일반적으로 총 49시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일차에 사망, MI 또는 TVR이 있는 Peri-PCI 기간 동안 복합적인 주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 주요 출혈에 대한 Peri-PCI 기간(무작위 배정에서 PCI 종료 후 최대 48시간[일반적으로 총 49시간]) 및 사망, MI 또는 TVR에 대한 무작위 배정에서 30일까지의 기간
Peri-PCI 기간은 무작위 배정에서 PCI 절차 종료 후 48시간까지의 기간으로 정의되며 일반적으로 총 49시간입니다. 사망, 심근경색(MI) 및 표적 혈관 재생술(TVR)의 평가를 30일째에 수행했습니다. 주요 출혈, MI 및 TVR은 블라인드 CIAC에 의해 판정되었습니다.
주요 출혈에 대한 Peri-PCI 기간(무작위 배정에서 PCI 종료 후 최대 48시간[일반적으로 총 49시간]) 및 사망, MI 또는 TVR에 대한 무작위 배정에서 30일까지의 기간
Peri-PCI 기간 동안 주요 출혈이 있는 참여자 수
기간: Peri-PCI 기간: 무작위 배정 시 발생(무작위 배정부터 PCI 절차 종료 후 48시간까지, 일반적으로 총 49시간)
Peri-PCI 기간은 무작위 배정에서 PCI 절차 종료 후 48시간까지의 기간으로 정의되며 일반적으로 총 49시간입니다. 주요 출혈, MI 및 TVR은 블라인드 CIAC에 의해 판정되었습니다.
Peri-PCI 기간: 무작위 배정 시 발생(무작위 배정부터 PCI 절차 종료 후 48시간까지, 일반적으로 총 49시간)
Peri-PCI 기간 동안 경미한 출혈이 있는 참여자 수
기간: Peri-PCI 기간: 무작위 배정 시 발생(무작위 배정부터 PCI 절차 종료 후 48시간까지, 일반적으로 총 49시간)
Peri-PCI 기간은 무작위 배정에서 PCI 절차 종료 후 48시간까지의 기간으로 정의되며 일반적으로 총 49시간입니다. 경미한 출혈 사건은 블라인드 CIAC에 의해 판정되었습니다.
Peri-PCI 기간: 무작위 배정 시 발생(무작위 배정부터 PCI 절차 종료 후 48시간까지, 일반적으로 총 49시간)
Peri-PCI 기간 동안 주요 혈관 접근 부위 합병증이 있는 참가자 수
기간: Peri-PCI 기간: 무작위 배정 시 발생(무작위 배정부터 PCI 절차 종료 후 48시간까지, 일반적으로 총 49시간)
Peri-PCI 기간은 무작위 배정에서 PCI 절차 종료 후 48시간까지의 기간으로 정의되며 일반적으로 총 49시간입니다. 주요 혈관 접근 부위 합병증에는 큰 혈종, 치료가 필요한 가성동맥류, 동정맥 누공 또는 접근 부위와 관련된 기타 혈관 시술이 포함됩니다.
Peri-PCI 기간: 무작위 배정 시 발생(무작위 배정부터 PCI 절차 종료 후 48시간까지, 일반적으로 총 49시간)
주요 PCI 관련 시술 합병증이 있는 참가자 수
기간: PCI 시술 중: 무작위 배정 직후(약 10-75분)
주요 PCI 관련 절차 합병증에는 급격한 혈관 폐쇄, 혈관 조영 혈전 또는 감소된 흐름이 있는 주요 박리를 나타내는 새로운 혈관 조영 충전 결함, 무재류 현상 또는 카테터 관련 혈전이 포함됩니다. 카테터 관련 혈전의 조사관 보고서는 의심되는 카테터 관련 혈전 사건으로 정의되었고 맹검 CIAC에 의해 판정되었습니다.
PCI 시술 중: 무작위 배정 직후(약 10-75분)
Peri-PCI 기간 및 30일차에 사망, MI 또는 TVR이 복합된 참가자 수
기간: Peri-PCI(무작위화에서 PCI 종료 후 최대 48시간, 일반적으로 총 49시간) 및 무작위화에서 30일까지의 시간 동안
Peri-PCI 기간은 무작위 배정에서 PCI 절차 종료 후 48시간까지의 기간으로 정의되며 일반적으로 총 49시간입니다. 사망, MI 또는 TVR의 복합 평가는 peri-PCI 기간과 30일에 모두 수행되었습니다. MI 및 TVR 이벤트는 블라인드 CIAC에 의해 판정되었습니다.
Peri-PCI(무작위화에서 PCI 종료 후 최대 48시간, 일반적으로 총 49시간) 및 무작위화에서 30일까지의 시간 동안
Peri-PCI 기간 동안 및 30일차에 별도로 평가된 사망, MI, TVR, 확정/개연성 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중을 경험한 참가자 수
기간: Peri-PCI(무작위화에서 PCI 종료 후 최대 48시간, 일반적으로 총 49시간) 및 무작위화에서 30일까지의 시간 동안
Peri-PCI 기간은 무작위 배정에서 PCI 절차 종료 후 48시간까지의 기간으로 정의되며 일반적으로 총 49시간입니다. 사망, MI, TVR, 확정/확률 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중의 평가는 peri-PCI 기간 동안 및 30일째에 수행되었습니다. MI, TVR, 확실한/가능성 있는 스텐트 혈전증 및 뇌졸중 사건은 맹검 CIAC에 의해 판정되었습니다.
Peri-PCI(무작위화에서 PCI 종료 후 최대 48시간, 일반적으로 총 49시간) 및 무작위화에서 30일까지의 시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 108888

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 108888
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 108888
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 108888
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 108888
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 108888
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 108888
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 108888
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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