Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fondaparynuksu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) podczas rewaskularyzacji w ostrych zespołach wieńcowych (ACS) (FUTURA/OASIS 8)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie FondaparinUx z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) podczas rewaskularyzacji w ostrych zespołach wieńcowych (ACS) (FUTURA). Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo dwóch schematów wspomagającej dożylnej UFH podczas PCI u pacjentów wysokiego ryzyka z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI) początkowo leczonych podskórnie fondaparynuksem i kierowanych na wczesną koronarografię (OASIS 8)

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania heparyny niefrakcjonowanej (UFH) podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z UA (niestabilna dławica piersiowa)/NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST), którzy był początkowo leczony fondaparynuksem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zgłaszające się do szpitala z podejrzeniem UA lub NSTEMI, które prawdopodobnie zostaną poddane angiografii (najlepiej w ciągu 72 godzin), zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności i wyrażą zgodę. Odpowiednie osoby zostaną włączone i rozpoczną leczenie fondaparynuksem w otwartej próbie, 2,5 miligrama (mg), podskórnie (s.c.), raz dziennie. Po angiografii osoby wskazane do PCI i spełniające dodatkowe wymagania dotyczące randomizacji zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch schematów dawkowania UFH w dawce standardowej lub małej bezpośrednio przed zabiegiem PCI. Po PCI leczenie fondaparynuksem (2,5 mg podskórnie) można wznowić według uznania badacza maksymalnie do 8 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci niewskazani do PCI będą kontynuować leczenie fondaparynuksem, 2,5 mg, podskórnie, raz dziennie przez maksymalnie 8 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po randomizacji/angiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3235

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000NIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FUJ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentyna, B1846DSK
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8001
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentyna, B1722COV
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878CBI
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Buenos Aires, Argentyna, S2000CHT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia, 83430000
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80320320
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90880-480
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-906
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13059740
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brazylia, 17515-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15015210
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614107
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 09, Francja, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecja, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Rio- Patras, Grecja, 26 504
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • León, Hiszpania, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Bandra, Mumbai, Indie, 400050
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indie, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indie
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226014
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411030
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, Indie, 390015
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89522
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Toelz, Bayern, Niemcy, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Niemcy, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Niemcy, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Niemcy, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03048
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Langen, Hessen, Niemcy, 63225
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Niemcy, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Niemcy, 49214
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bytom, Polska, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Polska, 41-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-348
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polska, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polska, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych, Polska, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Polska, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 66
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Republika Czeska, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 400 11
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 302-718
        • GSK Investigational Site
      • Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-773
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40133
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Mantova, Lombardia, Włochy, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20138
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Włochy, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Włochy, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Poniżej przedstawiono kryteria włączenia i wyłączenia dotyczące włączenia do badania:

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie się lub przyjęcie do szpitala z objawami podejrzewanymi o występowanie UA lub NSTEMI, tj. wywiad kliniczny wskazujący na nowy początek lub nasilający się charakterystyczny niedokrwienny ból w klatce piersiowej lub objawy niedokrwienne występujące w spoczynku lub przy minimalnej aktywności (trwające dłużej niż 5 minut lub wymagające podjęzykowego podania nitrogliceryny w celu złagodzenia bólu).
  • Dostępne do zapisania w ciągu 48 godzin od wystąpienia ostatniego epizodu objawów.
  • Planowana angiografia wieńcowa, z PCI, jeśli jest to wskazane, w ciągu 72 godzin od rejestracji, jeśli to możliwe.
  • Co najmniej dwa z trzech następujących dodatkowych kryteriów:
  • Wiek większy lub równy 60 lat
  • Troponina T lub I lub CK-MB powyżej górnej granicy normy dla lokalnej instytucji;
  • Zmiany elektrokardiogramu (EKG) zgodne z niedokrwieniem, tj. obniżenie odcinka ST o co najmniej 1 mm w 2 sąsiadujących odprowadzeniach lub odwrócenie załamka T > 3 mm lub dowolne dynamiczne przesunięcie odcinka ST lub przejściowe uniesienie odcinka ST.
  • Pisemna świadoma zgoda opatrzona datą i podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 21 lat.
  • Wszelkie przeciwwskazania do UFH lub fondaparynuksu
  • Przeciwwskazania do angiografii lub PCI na początku badania
  • Osoby wymagające pilnej (<120 minut) koronarografii, charakteryzujące się:
  • oporna na leczenie lub nawracająca dławica piersiowa związana z dynamicznym odchyleniem odcinka ST
  • niewydolność serca
  • zagrażające życiu arytmie
  • niestabilność hemodynamiczna
  • Pacjenci otrzymujący już leczenie enoksaparyną (lub inną LMWH), biwalirudyną lub UFH w celu leczenia zdarzeń kwalifikujących, chyba że ostatnio podana dawka (dożylna (i.v.) lub podskórna) wynosiła:
  • ≥ 8 godzin dla heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH)
  • ≥60 minut dla biwalirudyny
  • ≥90 minut dla heparyny niefrakcjonowanej (UFH)
  • Udar krwotoczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego innego niż ostry zespół wieńcowy (OZW) w trakcie hospitalizacji indeksowej.
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Stan współistniejący z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
  • Obecnie otrzymuje eksperymentalny środek farmakologiczny.
  • Procedura rewaskularyzacji już przeprowadzona w przypadku zawodów kwalifikacyjnych.
  • Ciężka niewydolność nerek (tj. szacowany klirens kreatyniny <20 ml/min)

Po wykonaniu angiografii i potwierdzeniu, że pacjent ma zostać poddany PCI, pacjent musi również spełniać wszystkie poniższe dodatkowe kryteria, aby zostać poddanym randomizacji:

  • Pacjenci otrzymają co najmniej 1 dawkę fondaparynuksu w badaniu otwartym
  • Ostatnia dawka fondaparynuksu z otwartej próby nie powinna być podana wcześniej niż 24 godziny przed rozpoczęciem procedury PCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwarte tło fondaparynuksu i standardowa dawka UFH
Osoby wskazane do PCI i losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową dawkę UFH
Lek: tło fondaparynuksu i standardowa dawka UFH
Otwarte strzykawki z fondaparynuksem, napełnione 2,5 mg, podawane s.c. raz dziennie przez maksymalnie 8 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy wskazani do PCI zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej uzupełniającą, zaślepioną standardową dawkę UFH (w oparciu o planowane zastosowanie inhibitora glikoproteiny [GP] IIb/IIIa: 60 jednostek/kilogram (j./kg); brak planowanego stosowania: 85 j./kg i skorygowane w oparciu o aktywowaną czas krzepnięcia (ACT) [maksymalnie dwie dodatkowe dawki w bolusie]). Uczestnicy, którzy zgłosili się do laboratorium cewnikowania i otrzymywali dostępny w handlu fondaparynuks przepisany w celu wstępnego leczenia UA/NSTEMI, mogli zostać włączeni do randomizacji.
EKSPERYMENTALNY: Otwarte tło fondaparynuksu i mała dawka UFH
Pacjenci wskazani do PCI i losowo przydzieleni do otrzymywania małej dawki UFH
Lek: Tło fondaparynuksu i heparyny w małej dawce
Otwarte strzykawki z fondaparynuksem, napełnione 2,5 mg, podawane s.c. raz dziennie przez maksymalnie 8 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy wskazani do PCI zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkową, zaślepioną, małą dawkę UFH (50 j./kg), która nie została dostosowana do planowanego zastosowania inhibitora GPIIb/IIIa lub ACT). Uczestnicy, którzy zgłosili się do laboratorium cewnikowania i otrzymywali dostępny w handlu fondaparynuks przepisany w celu wstępnego leczenia UA/NSTEMI, mogli zostać włączeni do randomizacji.
INNY: Otwarta etykieta fondapaparynuksu
Pacjenci niewskazani do PCI i nierandomizowani
Lek: Otwarta etykieta fondaparynuksu
Otwarte strzykawki z fondaparynuksem, napełnione 2,5 mg, podawane s.c. raz dziennie przez maksymalnie 8 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla uczestników niewskazanych do PCI i nierandomizowanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z złożonym dużym krwawieniem, niewielkim krwawieniem lub poważnymi powikłaniami w miejscu dostępu naczyniowego w okresie około-PCI
Ramy czasowe: Okres około-PCI: wystąpił w momencie randomizacji (od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin)
Okres okołoprzezskórnej interwencji wieńcowej (peri-PCI) zdefiniowano jako okres od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu zabiegu PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin. Duże i drobne krwawienia były oceniane przez zaślepioną centralną niezależną komisję orzekającą (CIAC). Główne powikłania miejsca dostępu naczyniowego obejmowały duży krwiak, tętniak rzekomy wymagający leczenia, przetokę tętniczo-żylną lub inne zabiegi naczyniowe związane z miejscem dostępu.
Okres około-PCI: wystąpił w momencie randomizacji (od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z złożonym poważnym krwawieniem w okresie około-PCI, ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego lub TVR w dniu 30
Ramy czasowe: Okres okołoPCI w przypadku poważnego krwawienia (w czasie od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu PCI [zwykle łącznie 49 godzin]) oraz od randomizacji do dnia 30 w przypadku zgonu, zawału mięśnia sercowego lub TVR
Okres okołoPCI zdefiniowano jako okres od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin. Ocenę zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) przeprowadzono w dniu 30. Poważne krwawienia, MI i TVR zostały rozstrzygnięte przez zaślepiony CIAC.
Okres okołoPCI w przypadku poważnego krwawienia (w czasie od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu PCI [zwykle łącznie 49 godzin]) oraz od randomizacji do dnia 30 w przypadku zgonu, zawału mięśnia sercowego lub TVR
Liczba uczestników z dużym krwawieniem w okresie około-PCI
Ramy czasowe: Okres około-PCI: wystąpił w momencie randomizacji (od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin)
Okres okołoPCI zdefiniowano jako okres od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin. Poważne krwawienia, MI i TVR zostały rozstrzygnięte przez zaślepiony CIAC.
Okres około-PCI: wystąpił w momencie randomizacji (od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin)
Liczba uczestników z niewielkimi krwawieniami w okresie około-PCI
Ramy czasowe: Okres około-PCI: wystąpił w momencie randomizacji (od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin)
Okres okołoPCI zdefiniowano jako okres od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin. Drobne krwawienia były oceniane przez zaślepiony CIAC.
Okres około-PCI: wystąpił w momencie randomizacji (od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin)
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami miejsca dostępu naczyniowego w okresie około-PCI
Ramy czasowe: Okres około-PCI: wystąpił w momencie randomizacji (od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin)
Okres okołoPCI zdefiniowano jako okres od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin. Do głównych powikłań miejsca dostępu naczyniowego należały: duży krwiak, tętniak rzekomy wymagający leczenia, przetoka tętniczo-żylna lub inne zabiegi naczyniowe związane z miejscem dostępu.
Okres około-PCI: wystąpił w momencie randomizacji (od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin)
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami proceduralnymi związanymi z PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI: bezpośrednio po randomizacji (ok. 10-75 minut)
Główne powikłania związane z zabiegiem PCI obejmowały: nagłe zamknięcie naczynia, nowy ubytek wypełnienia angiograficznego reprezentujący skrzeplinę angiograficzną lub duże rozwarstwienie ze zmniejszonym przepływem, zjawisko no-reflow lub skrzeplinę związaną z cewnikiem. Raporty badaczy dotyczące zakrzepicy związanej z cewnikiem zostały zdefiniowane jako podejrzewane zdarzenia zakrzepowe związane z cewnikiem i zostały rozstrzygnięte przez zaślepiony CIAC.
Podczas zabiegu PCI: bezpośrednio po randomizacji (ok. 10-75 minut)
Liczba uczestników ze zgonem, zawałem mięśnia sercowego lub TVR w okresie okołoPCI i w dniu 30.
Ramy czasowe: Peri-PCI (w czasie od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin) i od randomizacji do dnia 30
Okres okołoPCI zdefiniowano jako okres od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin. Ocenę złożonego zgonu, zawału mięśnia sercowego lub TVR przeprowadzono zarówno w okresie okołoPCI, jak iw dniu 30. Zdarzenia MI i TVR były oceniane przez zaślepiony CIAC.
Peri-PCI (w czasie od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin) i od randomizacji do dnia 30
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon, zawał mięśnia sercowego, TVR, określona/prawdopodobna zakrzepica w stencie lub udar, oceniane oddzielnie w okresie około-PCI i w 30. dniu
Ramy czasowe: Peri-PCI (w czasie od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin) i od randomizacji do dnia 30
Okres okołoPCI zdefiniowano jako okres od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu procedury PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin. Ocenę zgonu, zawału mięśnia sercowego, TVR, definitywnej/prawdopodobnej zakrzepicy w stencie lub udaru przeprowadzono w okresie około PCI oraz w dniu 30. MI, TVR, określona/prawdopodobna zakrzepica w stencie i zdarzenia udarowe były oceniane przez zaślepiony CIAC.
Peri-PCI (w czasie od randomizacji do 48 godzin po zakończeniu PCI, zazwyczaj łącznie 49 godzin) i od randomizacji do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 108888
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 108888
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 108888
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 108888
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 108888
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 108888
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 108888
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj