Essai sur le fondaparinux avec de l'héparine non fractionnée (HNF) pendant la revascularisation dans les syndromes coronariens aigus (SCA) (FUTURA/OASIS 8)
21 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Essai FondaparinUx avec héparine non fractionnée (HNF) pendant la revascularisation dans les syndromes coronariens aigus (SCA) (FUTURA). Une étude prospective évaluant l'innocuité de deux régimes d'HNF intraveineuse d'appoint pendant l'ICP chez des patients à haut risque atteints d'angor instable/d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (UA/NSTEMI) initialement traités avec du fondaparinux sous-cutané et référés pour une coronarographie précoce (OASIS 8)
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité de deux schémas posologiques différents d'héparine non fractionnée (HNF) au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) chez des patients atteints d'AU (angor instable)/NSTEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) qui ont été initialement traité par le fondaparinux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets se présentant à l'hôpital avec une suspicion d'AU ou de NSTEMI et qui sont susceptibles de subir une angiographie (idéalement dans les 72 heures) seront évalués pour leur éligibilité et consentiront. Les sujets appropriés seront recrutés et commenceront le traitement avec du fondaparinux en ouvert, 2,5 milligrammes (mg), sous-cutané (s.c.), une fois par jour. Après l'angiographie, les sujets indiqués pour l'ICP et répondant aux exigences supplémentaires de randomisation seront randomisés pour recevoir l'un des deux schémas posologiques d'HNF soit à dose standard, soit à faible dose immédiatement avant la procédure d'ICP. Après l'ICP, le traitement par fondaparinux (2,5 mg, s.c.) peut être repris à la discrétion de l'investigateur jusqu'à un maximum de 8 jours ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Les sujets non indiqués pour l'ICP continueront le traitement avec le fondaparinux, 2,5 mg, s.c., une fois par jour pendant 8 jours ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Tous les sujets seront suivis pendant 30 jours après randomisation/angiographie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3235
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Berlin, Allemagne, 10249
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12683
- GSK Investigational Site
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Bremen, Allemagne, 28277
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22527
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- GSK Investigational Site
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89522
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Bayern
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Bad Toelz, Bayern, Allemagne, 83646
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Dachau, Bayern, Allemagne, 85221
- GSK Investigational Site
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- GSK Investigational Site
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Simbach a. Inn, Bayern, Allemagne, 84359
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Brandenburg
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Bernau, Brandenburg, Allemagne, 16321
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Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03048
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Hessen
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Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
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Langen, Hessen, Allemagne, 63225
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Ruesselsheim, Hessen, Allemagne, 65428
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
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Niedersachsen
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Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Allemagne, 49214
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Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
- GSK Investigational Site
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Herford, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32049
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
- GSK Investigational Site
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41464
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58452
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
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Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06484
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24534
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99089
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Buenos Aires, Argentine, 1428
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Corrientes, Argentine, W3400AMZ
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000NIL
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentine, S3000AZG
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentine, S3000FUJ
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Adrogue, Buenos Aires, Argentine, B1846DSK
- GSK Investigational Site
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8001
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AXI
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Merlo, Buenos Aires, Argentine, B1722COV
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878CBI
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DFK
- GSK Investigational Site
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Rosario, Buenos Aires, Argentine, S2000CHT
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSR
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, Brésil, 83430000
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80320320
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620001
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90880-480
- GSK Investigational Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-906
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13059740
- GSK Investigational Site
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Marília, São Paulo, Brésil, 17515-900
- GSK Investigational Site
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15015210
- GSK Investigational Site
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1709
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1309
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Busan, Corée, République de, 602-715
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Corée, République de, 302-718
- GSK Investigational Site
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Gangnam-gu, Seoul, Corée, République de, 135-710
- GSK Investigational Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-773
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Corée, République de, 501-757
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Corée, République de, 501-717
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 134-090
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 158-710
- GSK Investigational Site
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jeonju-si, Jeollabuk-Do, Corée, République de, 561-712
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espagne, 03010
- GSK Investigational Site
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Galdakao, Espagne, 48960
- GSK Investigational Site
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León, Espagne, 24071
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28047
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espagne, 29010
- GSK Investigational Site
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Oviedo, Espagne, 33006
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espagne, 07014
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- GSK Investigational Site
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Vigo/Pontevedra, Espagne, 36200
- GSK Investigational Site
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Besançon Cedex, France, 25030
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 9, France, 14033
- GSK Investigational Site
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Créteil, France, 94010
- GSK Investigational Site
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Dijon, France, 21079
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 05, France, 13385
- GSK Investigational Site
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Montfermeil, France, 93370
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 18, France, 75877
- GSK Investigational Site
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Rouen Cedex, France, 76031
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, France, 31059
- GSK Investigational Site
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Tours cedex 09, France, 37044
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Fédération Russe, 656055
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Fédération Russe, 350086
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 111539
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 109240
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 121359
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- GSK Investigational Site
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Perm, Fédération Russe, 614107
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Fédération Russe, 194156
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 195067
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634012
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Fédération Russe, 394066
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 115 26
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grèce, 124 62
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 151 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grèce, 176 74
- GSK Investigational Site
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Ioannina, Grèce, 45 500
- GSK Investigational Site
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Rio- Patras, Grèce, 26 504
- GSK Investigational Site
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1096
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1106
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hongrie, 3526
- GSK Investigational Site
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Pécs, Hongrie, 7624
- GSK Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, Inde, 380015
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, Inde, 380052
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, Inde, 380054
- GSK Investigational Site
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Bandra, Mumbai, Inde, 400050
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Inde, 560034
- GSK Investigational Site
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Dhantoli, Nagpur, Inde, 440012
- GSK Investigational Site
-
Dhantoli, Nagpur, Inde
- GSK Investigational Site
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Jaipur, Inde, 302001
- GSK Investigational Site
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Lucknow, Inde, 226014
- GSK Investigational Site
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New Delhi, Inde, 110060
- GSK Investigational Site
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New Delhi, Inde, 110017
- GSK Investigational Site
-
Pune, Inde, 411001
- GSK Investigational Site
-
Pune, Inde, 411030
- GSK Investigational Site
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Secunderabad, Inde, 500003
- GSK Investigational Site
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Vadodara, Inde, 390015
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40133
- GSK Investigational Site
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44100
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33100
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Italie, 26100
- GSK Investigational Site
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Mantova, Lombardia, Italie, 46100
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italie, 20138
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- GSK Investigational Site
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Rozzano (Mi), Lombardia, Italie, 20089
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italie, 28100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italie, 07100
- GSK Investigational Site
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Toscana
-
Lucca, Toscana, Italie, 55100
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06156
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-276
- GSK Investigational Site
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Bytom, Pologne, 41-902
- GSK Investigational Site
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Czestochowa, Pologne, 42-200
- GSK Investigational Site
-
Dabrowa Gornicza, Pologne, 41-300
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Pologne, 81-348
- GSK Investigational Site
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- GSK Investigational Site
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Lubin, Pologne, 59-301
- GSK Investigational Site
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Radom, Pologne, 26-617
- GSK Investigational Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Walbrzych, Pologne, 58-309
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-637
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 04-073
- GSK Investigational Site
-
Wloclawek, Pologne, 87-800
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 51-124
- GSK Investigational Site
-
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- GSK Investigational Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Royaume-Uni
- GSK Investigational Site
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Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Karlovy Vary, République tchèque, 360 66
- GSK Investigational Site
-
Plzen, République tchèque, 304 60
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, République tchèque, 100 34
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, République tchèque, 128 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, République tchèque, 150 06
- GSK Investigational Site
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Usti nad Labem, République tchèque, 400 11
- GSK Investigational Site
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Zlin, République tchèque, 762 75
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- GSK Investigational Site
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- GSK Investigational Site
-
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Voici les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'inscription à l'étude :
Critère d'intégration:
- Présenter ou être admis à l'hôpital avec des symptômes suspectés de représenter l'AU ou le NSTEMI, c'est-à-dire des antécédents cliniques compatibles avec une nouvelle apparition ou une aggravation d'une douleur thoracique ischémique caractéristique ou de symptômes ischémiques survenant au repos ou avec une activité minimale (durant plus de 5 minutes ou nécessitant de la nitroglycérine sublinguale pour soulager la douleur).
- Disponible pour être inscrit dans les 48 heures suivant l'apparition de l'épisode de symptômes le plus récent.
- Angiographie coronarienne planifiée, avec PCI si indiqué, dans les 72 heures suivant l'inscription si possible.
- Au moins deux des trois critères supplémentaires suivants :
- Âge supérieur ou égal à 60 ans
- Troponine T ou I ou CK-MB au-dessus de la limite supérieure de la normale pour l'établissement local ;
- Modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec l'ischémie, c'est-à-dire dépression du segment ST d'au moins 1 mm dans 2 dérivations contiguës ou inversion de l'onde T > 3 mm ou tout décalage dynamique du segment ST ou sus-décalage transitoire du segment ST.
- Consentement éclairé écrit daté et signé
Critère d'exclusion:
- Âge < 21 ans.
- Toute contre-indication à l'HNF ou au fondaparinux
- Contre-indication à l'angiographie ou à l'ICP au départ
- Sujets nécessitant une angiographie coronarienne urgente (<120 minutes), caractérisés par :
- angor réfractaire ou récurrent associé à une déviation ST dynamique
- insuffisance cardiaque
- arythmies potentiellement mortelles
- instabilité hémodynamique
- Sujets recevant déjà un traitement par énoxaparine (ou autre HBPM), bivalirudine ou HNF pour le traitement des événements qualifiants, sauf si la dernière dose administrée (intraveineuse (i.v.) ou s.c.) était :
- ≥ 8 heures pour l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
- ≥60 minutes pour la bivalirudine
- ≥90 minutes pour l'héparine non fractionnée (HNF)
- AVC hémorragique au cours des 12 derniers mois.
- Indication d'anticoagulation autre que le syndrome coronarien aigu (SCA) lors de l'hospitalisation index.
- Grossesse ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
- Condition comorbide avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Reçoit actuellement un agent pharmacologique expérimental.
- Procédure de revascularisation déjà effectuée pour l'épreuve qualificative.
- Insuffisance rénale sévère (c.-à-d. clairance estimée de la créatinine < 20 ml/min)
Après l'angiographie et la confirmation que le sujet doit subir une ICP, le sujet doit également répondre à tous les critères supplémentaires suivants afin d'être randomisé :
- Les sujets auront reçu au moins 1 dose de fondaparinux en ouvert
- La dernière dose de fondaparinux en ouvert n'aura pas été prise plus de 24 heures avant le début de l'ICP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Contexte de fondaparinux en ouvert et HNF à dose standard
Sujets indiqués pour PCI et randomisés pour recevoir une dose standard d'HNF
|
Seringues ouvertes de fondaparinux préremplies de 2,5 mg, administrées par voie s.c.
une fois par jour pendant 8 jours maximum ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Les participants indiqués pour une ICP ont été randomisés pour recevoir en aveugle une dose standard d'appoint d'HNF (sur la base de l'utilisation prévue d'un inhibiteur de la glycoprotéine [GP] IIb/IIIa : 60 unités/kilogramme (U/kg) ; aucune utilisation prévue : 85 U/kg et ajustée en fonction de l'activation temps de coagulation (ACT) [maximum deux bolus supplémentaires]).
Les participants qui se sont présentés au laboratoire de cathétérisme et qui recevaient du fondaparinux disponible dans le commerce prescrit pour le traitement initial de l'AU/NSTEMI peuvent avoir été pris en compte pour la randomisation.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Contexte fondaparinux en ouvert et HNF à faible dose
Sujets indiqués pour PCI et randomisés pour recevoir une faible dose d'HNF
|
Seringues ouvertes de fondaparinux préremplies de 2,5 mg, administrées par voie s.c.
une fois par jour pendant 8 jours maximum ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Les participants indiqués pour une ICP ont été randomisés pour recevoir en aveugle un complément d'HNF à faible dose (50 U/kg), qui n'a pas été ajusté pour l'utilisation prévue d'inhibiteurs GPIIb/IIIa ou ACT).
Les participants qui se sont présentés au laboratoire de cathétérisme et qui recevaient du fondaparinux disponible dans le commerce prescrit pour le traitement initial de l'AU/NSTEMI peuvent avoir été pris en compte pour la randomisation.
|
|
AUTRE: Fondapaparinux en ouvert
Sujets non indiqués pour PCI et non randomisés
|
Seringues ouvertes de fondaparinux préremplies de 2,5 mg, administrées en s.c.
une fois par jour jusqu'à 8 jours ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, pour les participants non indiqués pour une ICP et non randomisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un composite d'hémorragie majeure, d'hémorragie mineure ou de complications majeures au site d'accès vasculaire pendant la période péri-PCI
Délai: Période péri-PCI : s'est produite lors de la randomisation (de la randomisation à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total)
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La période d'intervention coronarienne péri-percutanée (péri-PCI) a été définie comme la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total.
Les événements hémorragiques majeurs et mineurs ont été évalués par un comité central indépendant d'évaluation (CIAC) en aveugle.
Les complications majeures au site d'accès vasculaire comprenaient un gros hématome, un pseudo-anévrisme nécessitant un traitement, une fistule artério-veineuse ou d'autres procédures vasculaires liées au site d'accès.
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Période péri-PCI : s'est produite lors de la randomisation (de la randomisation à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un composite d'hémorragie majeure au cours de la période péri-PCI, avec décès, IM ou TVR au jour 30
Délai: Période péri-PCI en cas d'hémorragie majeure (durant la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de l'ICP [généralement 49 heures au total]) et de la randomisation jusqu'au jour 30 en cas de décès, d'IM ou de TVR
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La période péri-PCI a été définie comme la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total.
L'évaluation du décès, de l'infarctus du myocarde (IM) et de la revascularisation du vaisseau cible (TVR) a été réalisée au jour 30.
L'hémorragie majeure, l'IM et la TVR ont été jugés par un CIAC en aveugle.
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Période péri-PCI en cas d'hémorragie majeure (durant la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de l'ICP [généralement 49 heures au total]) et de la randomisation jusqu'au jour 30 en cas de décès, d'IM ou de TVR
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Nombre de participants présentant des saignements majeurs pendant la période péri-PCI
Délai: Période péri-PCI : s'est produite lors de la randomisation (de la randomisation à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total)
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La période péri-PCI a été définie comme la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total.
L'hémorragie majeure, l'IM et la TVR ont été jugés par un CIAC en aveugle.
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Période péri-PCI : s'est produite lors de la randomisation (de la randomisation à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total)
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Nombre de participants présentant des saignements mineurs pendant la période péri-PCI
Délai: Période péri-PCI : s'est produite lors de la randomisation (de la randomisation à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total)
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La période péri-PCI a été définie comme la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total.
Les événements hémorragiques mineurs ont été jugés par un CIAC en aveugle.
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Période péri-PCI : s'est produite lors de la randomisation (de la randomisation à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total)
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Nombre de participants présentant des complications majeures au site d'accès vasculaire pendant la période péri-ICP
Délai: Période péri-PCI : s'est produite lors de la randomisation (de la randomisation à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total)
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La période péri-PCI a été définie comme la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total.
Les complications majeures au site d'accès vasculaire comprenaient : un gros hématome, un pseudo-anévrisme nécessitant un traitement, une fistule artério-veineuse ou d'autres procédures vasculaires liées au site d'accès.
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Période péri-PCI : s'est produite lors de la randomisation (de la randomisation à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total)
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Nombre de participants présentant des complications procédurales majeures liées à l'ICP
Délai: Pendant la procédure PCI : immédiatement après la randomisation (environ 10 à 75 minutes)
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Les principales complications procédurales liées à l'ICP comprenaient : une fermeture brutale du vaisseau, un nouveau défaut de remplissage angiographique représentant soit un thrombus angiographique, soit une dissection majeure avec un débit réduit, un phénomène de non-refusion ou un thrombus lié au cathéter.
Les rapports d'enquêteurs sur les thrombus liés au cathéter ont été définis comme des événements de thrombus liés au cathéter suspectés et ont été jugés par un CIAC en aveugle.
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Pendant la procédure PCI : immédiatement après la randomisation (environ 10 à 75 minutes)
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Nombre de participants avec composite de décès, IM ou TVR pendant la période péri-PCI et au jour 30
Délai: Péri-PCI (durant la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de l'ICP, généralement 49 heures au total) et de la randomisation jusqu'au jour 30
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La période péri-PCI a été définie comme la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total.
L'évaluation du composite de décès, IM ou TVR a été réalisée à la fois pendant la période péri-PCI et au jour 30.
Les événements MI et TVR ont été jugés par un CIAC en aveugle.
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Péri-PCI (durant la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de l'ICP, généralement 49 heures au total) et de la randomisation jusqu'au jour 30
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Nombre de participants ayant subi un décès, un infarctus du myocarde, une TVR, une thrombose certaine/probable du stent ou un accident vasculaire cérébral, évalués séparément pendant la période péri-PCI et au jour 30
Délai: Péri-PCI (durant la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de l'ICP, généralement 49 heures au total) et de la randomisation jusqu'au jour 30
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La période péri-PCI a été définie comme la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de la procédure PCI, généralement 49 heures au total.
L'évaluation du décès, de l'IDM, de la TVR, de la thrombose certaine/probable de l'endoprothèse ou de l'AVC a été réalisée pendant la période péri-ICP et au jour 30.
IM, TVR, thrombose de stent certaine/probable et accidents vasculaires cérébraux ont été jugés par un CIAC en aveugle.
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Péri-PCI (durant la période allant de la randomisation jusqu'à 48 heures après la fin de l'ICP, généralement 49 heures au total) et de la randomisation jusqu'au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- FUTURA/OASIS-8 Trial Group; Steg PG, Jolly SS, Mehta SR, Afzal R, Xavier D, Rupprecht HJ, Lopez-Sendon JL, Budaj A, Diaz R, Avezum A, Widimsky P, Rao SV, Chrolavicius S, Meeks B, Joyner C, Pogue J, Yusuf S. Low-dose vs standard-dose unfractionated heparin for percutaneous coronary intervention in acute coronary syndromes treated with fondaparinux: the FUTURA/OASIS-8 randomized trial. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1339-49. doi: 10.1001/jama.2010.1320. Epub 2010 Aug 31.
- Ducrocq G, Jolly S, Mehta SR, Rao SV, Patel T, Moreno R, Gao P, Steg PG. Activated clotting time and outcomes during percutaneous coronary intervention for non-ST-segment-elevation myocardial infarction: insights from the FUTURA/OASIS-8 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Apr;8(4):e002044. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002044.
- Steg PG, Mehta S, Jolly S, Xavier D, Rupprecht HJ, Lopez-Sendon JL, Chrolavicius S, Rao SV, Granger CB, Pogue J, Laing S, Yusuf S. Fondaparinux with UnfracTionated heparin dUring Revascularization in Acute coronary syndromes (FUTURA/OASIS 8): a randomized trial of intravenous unfractionated heparin during percutaneous coronary intervention in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes initially treated with fondaparinux. Am Heart J. 2010 Dec;160(6):1029-34, 1034.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.07.037.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
14 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Héparine
- Fondaparinux
- PENTE
Autres numéros d'identification d'étude
- 108888
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 108888Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 108888Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 108888Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 108888Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 108888Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 108888Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 108888Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .