QUILT-2.013: 進展期小細胞肺がんに対する第一選択治療として、白金ベースの化学療法とAMG 479またはAMG 102を併用する試験
2016年10月26日 更新者：NantCell, Inc.
アムジェンプロトコル 20060534 - 進展期小細胞肺がんの第一選択治療として、白金ベースの化学療法と併用した AMG 479 または AMG 102 の第 1b/2 相試験
この試験のタイトルは「進行期小細胞肺がん（SCLC）に対する第一選択治療としてプラチナベースの化学療法を併用したAMG 479またはAMG 102の第1b/2相試験」である。
この研究の第1b相にあたるパート1は、これまで未治療の進行期SCLC患者を対象に、エトポシドとシスプラチンまたはカルボプラチンを併用したAMG 102またはAMG 479の安全な用量レベルを特定するための多施設共同非盲検試験である。
この研究のフェーズ 2 部分であるパート 2 は、プラチナベースの化学療法と組み合わせた AMG 102 または AMG 479 の全生存期間を評価する多施設共同二重盲検 3 群研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主要な包含基準
- 組織学的または細胞学的に確認されたSCLC
- 広範囲にわたる疾患。以下の少なくとも 1 つによって定義されます。
- 限定された疾患はない（すなわち、許容放射線野内に安全に包含できる同側の半胸部に限定される疾患はない）
- 胸腔外転移
- 悪性心膜水または胸水
- 対側肺門リンパ節腫脹
- 修正RECISTによって定義される測定可能な疾患または測定不可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス 0 または 1
- 18歳以上
- 平均余命（治療あり） ≥3 か月
- 適切な血液、肝臓、凝固、腎臓、代謝機能
- 糖尿病がある場合は、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) ≤ 8%、空腹時血糖値 ≤ 160 mg/dL で管理する必要があります。
主な除外基準
- SCLCに対する以前の化学療法、化学放射線療法、または治験薬
- 骨髄の 25% 以上に対する以前の放射線治療
- 症候性または未治療の中枢神経系転移（例外あり）
- 現在、または以前にSCLCの生物学的療法、免疫療法またはその他の療法で治療を受けている
- 現在の重篤なまたは治癒していない傷または潰瘍
- 過去に他の悪性腫瘍を併発した病歴（例外あり）
- 過去12か月以内にDVT、PE、TIA、MIなどの血栓症または血管虚血イベントが発生した
- -治験治療の安全な実施または毒性のリスクを妨げる可能性のある、がん以外の臨床的に重大な病状（例、心血管疾患またはCOPD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームB
盲検化されたAMG 102治験薬およびカルボプラチンまたはシスプラチンおよびエトポシド
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エトポシドを被験者に投与する
AMG 102 が被験者に投与される
カルボプラチンは一部の被験者に併用投与されます
シスプラチンは一部の被験者に併用投与されます
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プラセボコンパレーター：アームC
盲検プラセボとカルボプラチンまたはシスプラチンとエトポシド
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エトポシドを被験者に投与する
カルボプラチンは一部の被験者に併用投与されます
シスプラチンは一部の被験者に併用投与されます
プラセボはカルボプラチンとエトポシドとともに投与されます
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アクティブコンパレータ：アームA
盲検化されたAMG 479治験薬およびカルボプラチンまたはシスプラチンおよびエトポシド
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エトポシドを被験者に投与する
カルボプラチンは一部の被験者に併用投与されます
シスプラチンは一部の被験者に併用投与されます
AMG 479が被験者に投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 2: 全生存期間についてそれぞれの HR によって測定されたプラチナベースの化学療法とプラセボと比較した、プラチナベースの化学療法と AMG 479、およびプラチナベースの化学療法と AMG 102 の相対的な治療効果を推定する。
時間枠：学習期間
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学習期間
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) として定義される有害事象および臨床検査異常の発生率。パート 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：学習期間
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLT として定義されていない有害事象および臨床検査異常の発生率。
時間枠：学習期間
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学習期間
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抗AMG 479および抗AMG 102抗体形成の発生率
時間枠：学習期間
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学習期間
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薬物動態 (AMG 102 および AMG 479 の Cmax および Cmin)
時間枠：学習期間
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学習期間
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10、12、24、および36か月のORR、DOR、TTP、PFSおよびOS率
時間枠：学習期間
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学習期間
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EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-LC13 スコア
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。