Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QUILT-2.013: En utprøving av AMG 479 eller AMG 102 i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling for omfattende småcellet lungekreft

26. oktober 2016 oppdatert av: NantCell, Inc.

Amgen Protocol 20060534 - En fase 1b/2-studie av AMG 479 eller AMG 102 i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling for omfattende småcellet lungekreft

Denne studien har tittelen "En fase 1b/2-studie av AMG 479 eller AMG 102 med platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling for omfattende småcellet lungekreft (SCLC)."

Del 1, fase 1b-delen av denne studien, er en multisenter, åpen undersøkelse for å identifisere sikre dosenivåer av enten AMG 102 eller AMG 479 i kombinasjon med etoposid pluss cisplatin eller karboplatin hos personer med tidligere ubehandlet omfattende stadium SCLC.

Del 2, fase 2-delen av denne studien, er en multisenter, dobbeltblind, 3-armsundersøkelse for å evaluere total overlevelse av enten AMG 102 eller AMG 479 i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC
  • Omfattende sykdom, definert av minst ett av følgende:
  • Ingen begrenset sykdom (dvs. ingen sykdom begrenset til ipsilateral hemithorax, som trygt kan omsluttes innenfor et tolerabelt strålingsfelt)
  • Ekstratorakale metastaser
  • Ondartet perikardiell eller pleural effusjon
  • Kontralateral hilar adenopati
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom, som definert av modifisert RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0 eller 1
  • ≥18 år gammel
  • Forventet levealder (med terapi) ≥3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk, hepatisk, koagulasjons-, nyre- og metabolsk funksjon
  • Diabetes, hvis tilstede, må kontrolleres med glykosylert hemoglobin (HbA1C) ≤ 8 % og fastende glukosenivåer ≤160 mg/dL

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Tidligere kjemoterapi, kjemoradiasjon eller undersøkelsesmiddel for SCLC
  • Tidligere strålebehandling til >25 % av benmargen
  • Symptomatiske eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (med unntak)
  • For tiden eller tidligere behandlet med biologiske, immunologiske eller andre terapier for SCLC
  • Nåværende alvorlige eller ikke-helende sår eller sår
  • Anamnese med tidligere samtidig annen malignitet (med unntak)
  • Torombose eller vaskulære iskemiske hendelser i løpet av de siste 12 månedene som DVT, PE, TIA eller MI
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand bortsett fra kreft (f.eks. kardiovaskulær sykdom eller KOLS), som kan forstyrre sikker levering av studiebehandling eller risiko for toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM B
Blindt AMG 102 studiemedisin og karboplatin eller cisplatin og etoposid
Legemiddel: Etoposid
Etoposid administreres til forsøkspersoner
Legemiddel: AMG 102
AMG 102 administreres til forsøkspersoner
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administreres til enkelte personer i kombinasjon
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administreres til enkelte personer i kombinasjon
Placebo komparator: ARM C
Blind placebo og karboplatin eller cisplatin og etoposid
Legemiddel: Etoposid
Etoposid administreres til forsøkspersoner
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administreres til enkelte personer i kombinasjon
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administreres til enkelte personer i kombinasjon
Legemiddel: Placebo
Placebo gis sammen med karboplatin og etoposid
Aktiv komparator: ARM A
Blindet AMG 479 studiemedisin og karboplatin eller cisplatin og etoposid
Legemiddel: Etoposid
Etoposid administreres til forsøkspersoner
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administreres til enkelte personer i kombinasjon
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administreres til enkelte personer i kombinasjon
Legemiddel: AMG 479
AMG 479 administreres til forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Å estimere den relative behandlingseffekten av platinabasert kjemoterapi og AMG 479, og av platinabasert kjemoterapi og AMG 102, sammenlignet med platinabasert kjemoterapi og placebo målt ved den respektive HR for total overlevelse
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
Del 1: Forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT). Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik som ikke er definert som DLT.
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
Forekomst av anti-AMG 479 og anti-AMG 102 antistoffdannelse
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
Farmakokinetikk (Cmax og Cmin for AMG 102 og AMG 479)
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
ORR, DOR, TTP, PFS og OS-rater ved 10, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13 score
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NantCell, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060534
  • QUILT-2.013 (Annen identifikator: NantCell, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere