QUILT-2.013: Próba AMG 479 lub AMG 102 w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca
26 października 2016 zaktualizowane przez: NantCell, Inc.
Protokół firmy Amgen 20060534 — badanie fazy 1b/2 AMG 479 lub AMG 102 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu drobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium
To badanie nosi tytuł „Próba fazy 1b/2 AMG 479 lub AMG 102 z chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu w drobnokomórkowym raku płuca w stadium rozległym (SCLC)”.
Część 1, faza 1b tego badania, jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem mającym na celu określenie bezpiecznych poziomów dawek AMG 102 lub AMG 479 w połączeniu z etopozydem i cisplatyną lub karboplatyną u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym stadium SCLC.
Część 2, faza 2 tego badania, to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, 3-ramienne badanie mające na celu ocenę całkowitego przeżycia AMG 102 lub AMG 479 w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC
- Rozległa choroba, zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych:
- Brak ograniczonej choroby (tzn. żadna choroba ograniczona do połowiczej części klatki piersiowej po tej samej stronie, która może być bezpiecznie objęta tolerowanym polem promieniowania)
- Przerzuty pozaklatkowe
- Złośliwy wysięk osierdziowy lub opłucnowy
- Kontralateralna adenopatia wnęki
- Mierzalna lub niemierzalna choroba, zgodnie z definicją zmodyfikowanego RECIST
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- ≥18 lat
- Oczekiwana długość życia (z terapią) ≥3 miesiące
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa, koagulacyjna, nerkowa i metaboliczna
- Cukrzyca, jeśli występuje, musi być kontrolowana, z glikozylowaną hemoglobiną (HbA1C) ≤ 8% i poziomem glukozy na czczo ≤160 mg/dl
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Wcześniejsza chemioterapia, chemioradioterapia lub środek badawczy w przypadku SCLC
- Wcześniejsza radioterapia do >25% szpiku kostnego
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkami)
- Obecnie lub wcześniej leczony lekami biologicznymi, immunologicznymi lub innymi metodami leczenia SCLC
- Obecna poważna lub niegojąca się rana lub owrzodzenie
- Historia wcześniejszego jednoczesnego innego nowotworu złośliwego (z wyjątkami)
- Thorombosis lub zdarzenia niedokrwienne naczyń w ciągu ostatnich 12 miesięcy, takie jak DVT, PE, TIA lub MI
- Każdy klinicznie istotny stan medyczny inny niż rak (np. choroba układu krążenia lub POChP), który mógłby zakłócać bezpieczne dostarczanie badanego leku lub ryzyko toksyczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RAMIĘ B
Zaślepiony badany lek AMG 102 i karboplatyna lub cisplatyna i etopozyd
|
Osobnikom podaje się etopozyd
Osobnikom podaje się AMG 102
Niektórym pacjentom podaje się karboplatynę w skojarzeniu
Niektórym pacjentom podaje się cisplatynę w skojarzeniu
|
|
Komparator placebo: RAMIĘ C
Zaślepione placebo i karboplatyna lub cisplatyna i etopozyd
|
Osobnikom podaje się etopozyd
Niektórym pacjentom podaje się karboplatynę w skojarzeniu
Niektórym pacjentom podaje się cisplatynę w skojarzeniu
Placebo podaje się z karboplatyną i etopozydem
|
|
Aktywny komparator: RAMIĘ A
Zaślepiony badany lek AMG 479 i karboplatyna lub cisplatyna i etopozyd
|
Osobnikom podaje się etopozyd
Niektórym pacjentom podaje się karboplatynę w skojarzeniu
Niektórym pacjentom podaje się cisplatynę w skojarzeniu
Osobnikom podaje się AMG 479
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 2: Oszacowanie względnego efektu leczenia chemioterapii opartej na związkach platyny i AMG 479 oraz chemioterapii opartej na związkach platyny i AMG 102 w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny i placebo, mierzonych odpowiednim HR dla przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Część 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określonych jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Część 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych niezdefiniowanych jako DLT.
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Częstość powstawania przeciwciał anty-AMG 479 i anty-AMG 102
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Farmakokinetyka (Cmax i Cmin dla AMG 102 i AMG 479)
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Wskaźniki ORR, DOR, TTP, PFS i OS po 10, 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
|
Wyniki EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Rilotumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060534
- QUILT-2.013 (Inny identyfikator: NantCell, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .