Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-2.013: Et forsøg med AMG 479 eller AMG 102 i kombination med platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier

26. oktober 2016 opdateret af: NantCell, Inc.

Amgen Protocol 20060534 - Et fase 1b/2-forsøg med AMG 479 eller AMG 102 i kombination med platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier

Dette forsøg har titlen "Et fase 1b/2-forsøg med AMG 479 eller AMG 102 med platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling for omfattende småcellet lungekræft (SCLC)."

Del 1, fase 1b-delen af ​​denne undersøgelse, er en multicenter, åben-label undersøgelse for at identificere sikre dosisniveauer af enten AMG 102 eller AMG 479 i kombination med etoposid plus cisplatin eller carboplatin hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet omfattende SCLC.

Del 2, fase 2-delen af ​​denne undersøgelse, er en multicenter, dobbeltblind, 3-armsundersøgelse for at evaluere den samlede overlevelse af enten AMG 102 eller AMG 479 i kombination med platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC
  • Omfattende sygdom, defineret af mindst én af følgende:
  • Ingen begrænset sygdom (dvs. ingen sygdom begrænset til den ipsilaterale hemithorax, som sikkert kan omfattes af et tolerabelt strålingsfelt)
  • Ekstrathorakale metastaser
  • Ondartet perikardiel eller pleural effusion
  • Kontralateral hilar adenopati
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom, som defineret af modificeret RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0 eller 1
  • ≥18 år gammel
  • Forventet levetid (med terapi) ≥3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, koagulations-, nyre- og metabolisk funktion
  • Diabetes, hvis til stede, skal kontrolleres med glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) ≤ 8 % og fastende glukoseniveauer ≤ 160 mg/dL

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Tidligere kemoterapi, kemoradiation eller undersøgelsesmiddel for SCLC
  • Forudgående strålebehandling til >25 % af knoglemarven
  • Symptomatiske eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (med undtagelser)
  • I øjeblikket eller tidligere behandlet med biologiske, immunologiske eller andre terapier for SCLC
  • Aktuelt alvorligt eller ikke-helende sår eller ulcus
  • Anamnese med tidligere samtidig anden malignitet (med undtagelser)
  • Thorombose eller vaskulære iskæmiske hændelser inden for de sidste 12 måneder, såsom DVT, PE, TIA eller MI
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand end cancer (f.eks. hjertekarsygdomme eller KOL), som kan forstyrre sikker levering af undersøgelsesbehandling eller risiko for toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM B
Blindet AMG 102 studielægemiddel og carboplatin eller cisplatin og etoposid
Medicin: Etoposid
Etoposid administreres til forsøgspersoner
Medicin: AMG 102
AMG 102 administreres til forsøgspersoner
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres til nogle forsøgspersoner i kombination
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreres til nogle forsøgspersoner i kombination
Placebo komparator: ARM C
Blind placebo og carboplatin eller cisplatin og etoposid
Medicin: Etoposid
Etoposid administreres til forsøgspersoner
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres til nogle forsøgspersoner i kombination
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreres til nogle forsøgspersoner i kombination
Medicin: Placebo
Placebo administreres sammen med Carboplatin og Etoposid
Aktiv komparator: ARM A
Blindet AMG 479-studielægemiddel og carboplatin eller cisplatin og etoposid
Medicin: Etoposid
Etoposid administreres til forsøgspersoner
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres til nogle forsøgspersoner i kombination
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreres til nogle forsøgspersoner i kombination
Medicin: AMG 479
AMG 479 administreres til forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: At estimere den relative behandlingseffekt af platinbaseret kemoterapi og AMG 479 og af platinbaseret kemoterapi og AMG 102 sammenlignet med platinbaseret kemoterapi og placebo målt ved den respektive HR for samlet overlevelse
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Del 1: Forekomsten af ​​uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter, der ikke er defineret som DLT'er.
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Forekomst af anti-AMG 479 og anti-AMG 102 antistofdannelse
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
Farmakokinetik (Cmax og Cmin for AMG 102 og AMG 479)
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
ORR, DOR, TTP, PFS og OS rater ved 10, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Studielængde
Studielængde
EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13 resultater
Tidsramme: Studielængde
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NantCell, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (Skøn)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060534
  • QUILT-2.013 (Anden identifikator: NantCell, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner