Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUILT-2.013: Kokeilu AMG 479:stä tai AMG 102:sta yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: NantCell, Inc.

Amgen Protocol 20060534 – AMG 479:n tai AMG 102:n vaiheen 1b/2 koe yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona

Tämä tutkimus on nimeltään "Vaiheen 1b/2 tutkimus AMG 479:stä tai AMG 102:sta platinapohjaisella kemoterapialla ensimmäisen linjan hoitona laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (SCLC)."

Osa 1, tämän tutkimuksen vaiheen 1b osa, on monikeskus, avoin tutkimus, jolla tunnistetaan joko AMG 102:n tai AMG 479:n turvalliset annostasot yhdessä etoposidin ja sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-alainen SCLC.

Osa 2, tämän tutkimuksen vaiheen 2 osa, on monikeskus, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan joko AMG 102:n tai AMG 479:n kokonaiseloonjäämistä yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC
  • Laaja sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:
  • Ei rajoitettua sairautta (eli ei sairautta, joka rajoittuu ipsilateraaliseen hemithoraksiin, joka voidaan turvallisesti peittää siedettävän säteilykentän sisällä)
  • Ekstratorakaaliset etäpesäkkeet
  • Pahanlaatuinen perikardiaalinen tai keuhkopussin effuusio
  • Vastapuolinen hilar adenopatia
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus modifioidun RECISTin määrittämänä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0 tai 1
  • ≥18 vuotta vanha
  • Elinajanodote (hoidon kanssa) ≥3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen, maksan, hyytymisen, munuaisten ja aineenvaihdunnan toiminta
  • Diabetes, jos sitä esiintyy, on oltava hallinnassa glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1C) ollessa ≤ 8 % ja paastoglukoositason ollessa ≤ 160 mg/dl

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi kemoterapia, kemoterapia tai SCLC:n tutkimusaine
  • Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä
  • Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet (poikkeuksia lukuun ottamatta)
  • Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu biologisilla, immunologisilla tai muilla SCLC-hoidoilla
  • Nykyinen vakava tai parantumaton haava tai haava
  • Aikaisempi samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksia lukuun ottamatta)
  • Toromboosi tai verisuonten iskeemiset tapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten syvä laskimotukos, PE, TIA tai MI
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus kuin syöpä (esim. sydän- ja verisuonitauti tai keuhkoahtaumatauti), joka voi häiritä tutkimushoidon turvallista toimittamista tai myrkyllisyyden riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM B
Sokkoutettu AMG 102 -tutkimuslääke ja karboplatiini tai sisplatiini ja etoposidi
Lääke: Etoposidi
Etoposidia annetaan koehenkilöille
Lääke: AMG 102
AMG 102:ta annetaan koehenkilöille
Lääke: Karboplatiini
Joillekin potilaille karboplatiinia annetaan yhdistelmänä
Lääke: Sisplatiini
Joillekin potilaille sisplatiinia annetaan yhdistelmänä
Placebo Comparator: ARM C
Sokkoutettu lumelääke ja karboplatiini tai sisplatiini ja etoposidi
Lääke: Etoposidi
Etoposidia annetaan koehenkilöille
Lääke: Karboplatiini
Joillekin potilaille karboplatiinia annetaan yhdistelmänä
Lääke: Sisplatiini
Joillekin potilaille sisplatiinia annetaan yhdistelmänä
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan karboplatiinin ja etoposidin kanssa
Active Comparator: ARM A
Sokkoutettu AMG 479 -tutkimuslääke ja karboplatiini tai sisplatiini ja etoposidi
Lääke: Etoposidi
Etoposidia annetaan koehenkilöille
Lääke: Karboplatiini
Joillekin potilaille karboplatiinia annetaan yhdistelmänä
Lääke: Sisplatiini
Joillekin potilaille sisplatiinia annetaan yhdistelmänä
Lääke: AMG 479
AMG 479:ää annetaan koehenkilöille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 2: Arvioida platinapohjaisen kemoterapian ja AMG 479:n sekä platinapohjaisen kemoterapian ja AMG 102:n suhteellinen hoitovaikutus verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan ja lumelääkkeeseen kokonaiseloonjäämisen vastaavalla HR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus
Osa 1: Haitallisten tapahtumien ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus, jotka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT). Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuutta ei ole määritelty DLT:iksi.
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus
Anti-AMG 479- ja anti-AMG 102 -vasta-aineiden muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus
Farmakokinetiikka (Cmax ja Cmin AMG 102:lle ja AMG 479:lle)
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus
ORR-, DOR-, TTP-, PFS- ja OS-hinnat 10, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus
EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-LC13 tulokset
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NantCell, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060534
  • QUILT-2.013 (Muu tunniste: NantCell, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa