QUILT-2.013：AMG 479 或 AMG 102 联合铂类化疗作为广泛期小细胞肺癌一线治疗的试验
2016年10月26日 更新者：NantCell, Inc.
安进方案 20060534 - AMG 479 或 AMG 102 联合铂类化疗作为广泛期小细胞肺癌一线治疗的 1b/2 期试验
该试验的标题为“AMG 479 或 AMG 102 与铂类化疗作为广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 一线治疗的 1b/2 期试验”。
第 1 部分，即本研究的 1b 期部分，是一项多中心、开放标签调查，旨在确定 AMG 102 或 AMG 479 与依托泊苷加顺铂或卡铂联合用于先前未经治疗的广泛期 SCLC 受试者的安全剂量水平。
第 2 部分，即本研究的第 2 阶段部分，是一项多中心、双盲、3 组研究，旨在评估 AMG 102 或 AMG 479 联合铂类化疗的总生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准
- 经组织学或细胞学证实的 SCLC
- 广泛性疾病，由以下至少一项定义：
- 无局限性疾病（即无疾病局限于同侧半胸，可以安全地包含在可耐受的辐射野内）
- 胸外转移
- 恶性心包或胸腔积液
- 对侧肺门淋巴结肿大
- 可测量或不可测量的疾病，由修改后的 RECIST 定义
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 0 或 1
- ≥18岁
- 预期寿命（接受治疗）≥3 个月
- 足够的血液学、肝脏、凝血、肾脏和代谢功能
- 糖尿病（如果存在）必须得到控制，糖化血红蛋白 (HbA1C) ≤ 8% 且空腹血糖水平≤160 mg/dL
关键排除标准
- SCLC 的既往化疗、化放疗或研究药物
- 对 >25% 的骨髓进行过既往放疗
- 有症状或未经治疗的中枢神经系统转移（有例外）
- 目前或以前接受过生物、免疫或其他 SCLC 治疗
- 当前严重或未愈合的伤口或溃疡
- 先前并发其他恶性肿瘤的病史（有例外）
- 最近 12 个月内的血栓形成或血管缺血事件，例如 DVT、PE、TIA 或 MI
- 除癌症（例如，心血管疾病或慢性阻塞性肺病）以外的任何具有临床意义的医学病症，这些病症可能会干扰研究治疗的安全实施或存在毒性风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂B
盲法 AMG 102 研究药物和卡铂或顺铂和依托泊苷
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给予受试者依托泊苷
将 AMG 102 施用于受试者
将卡铂联合施用于某些受试者
顺铂联合施用于某些受试者
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安慰剂比较：ARM C
双盲安慰剂和卡铂或顺铂和依托泊苷
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给予受试者依托泊苷
将卡铂联合施用于某些受试者
顺铂联合施用于某些受试者
安慰剂与卡铂和依托泊苷一起给药
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有源比较器：手臂
盲法 AMG 479 研究药物和卡铂或顺铂和依托泊苷
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给予受试者依托泊苷
将卡铂联合施用于某些受试者
顺铂联合施用于某些受试者
将 AMG 479 施用于受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 2 部分：评估铂类化疗和 AMG 479，以及铂类化疗和 AMG 102 与铂类化疗和安慰剂相比的相对治疗效果，分别通过 HR 测量总生存期
大体时间：学习年限
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学习年限
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第 1 部分：定义为剂量限制性毒性 (DLT) 的不良事件和临床实验室异常的发生率。第 2 部分：总生存期 (OS)
大体时间：学习年限
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学习年限
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未定义为 DLT 的不良事件和实验室异常的发生率。
大体时间：学习年限
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学习年限
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抗 AMG 479 和抗 AMG 102 抗体形成的发生率
大体时间：学习年限
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学习年限
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药代动力学（AMG 102 和 AMG 479 的 Cmax 和 Cmin）
大体时间：学习年限
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学习年限
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10、12、24 和 36 个月的 ORR、DOR、TTP、PFS 和 OS 率
大体时间：学习年限
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学习年限
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EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 分数
大体时间：学习年限
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学习年限
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月13日
首次发布 (估计)
2008年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依托泊甙的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘