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血液悪性腫瘍に対するハプロ同一ドナー造血前駆細胞および NK 細胞移植

2022年10月28日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

血液悪性腫瘍患者における TLI ベースのコンディショニングレジメンを用いたハプロ同一ドナー造血前駆細胞およびナチュラルキラー細胞移植

この研究では、造血細胞移植（HCT）を受けている高リスク血液悪性腫瘍の参加者で、適切なヒト白血球抗原（HLA）一致する血縁/兄弟ドナー（MSD）または一致する非血縁ドナー（MUD）が特定されていない参加者が、ナチュラルキラー (NK) 細胞を追加したハプロ同一のドナー HCT。

研究者らは、75 人のドナーと 75 人のレシピエントの登録を予想しています。

第一目的：

  • ハイリスク血液悪性腫瘍に対するTLIベースの前処理療法によるハプロ同一ドナー幹細胞プラスNK細胞移植を受けた患者における、移植後+42日目の生着成功率を推定する。

第二の目的:

  • 移植後 1 年における悪性再発の発生率、無イベント生存期間、および全生存期間を推定します。
  • 急性および慢性（GVHD）の発生率と重症度を推定します。
  • 移植後最初の 100 日間の移植関連死亡率 (TRM) を推定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ドナーは、造血前駆細胞 (HPC、A) のアフェレーシス コレクションを 2 回、および精製ナチュラル キラー細胞の治療用細胞産物 (TC-NK) のアフェレーシス コレクションを 1 回受ける前に、末梢血幹細胞 (PBSC) の G-CSF 動員を受けます。

HPC 製品は、治験中の CliniMACS デバイスを使用して T 細胞除去 (TCD) されます。 CD34+ の強化と CD45RA の枯渇は、逐次 HPC 移植片に利用されます。

参加者は全リンパ球照射、フルダラビン、シクロホスファミド、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、チオテパ、メルファランによる準備療法を受けることになる。 続いて、CliniMACS システムを使用して調製したドナー細胞、HPC,A (CD34+ 選択)、HPC,A (CD45RA 枯渇)、および TC-NK を注入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - 移植レシピエント:

  • 年齢は21歳以下。
  • 幹細胞の提供に必要な時間内に利用できる適切な MSD またはボランティア MUD がありません。
  • 適切なハプロタイプが 1 つ一致し（6 つ中 3 つ以上）、家族のドナーがいる。
  • 高リスクの血液悪性腫瘍。
  • CNS 白血病の既往がある場合は治療が必要であり、CNS CR の場合
  • この HCT の対象となる悪性腫瘍以外に活動性の悪性腫瘍がないこと。
  • 過去に同種HCTを受けておらず、過去12か月以内に自家HCTを受けていない。
  • 患者は移植前評価を満たさなければなりません

包含基準 - ハプロ同一性ドナー:

  • 少なくとも 1 人のハプロタイプが一致する (6 人中 3 人以上) 家族構成員
  • 18歳以上。
  • HIV陰性。
  • 登録前 14 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であることが確認され、妊娠していないこと (女性の場合)。
  • 授乳ではありません。
  • 適格性に関しては、次のいずれかとして特定されます。 (1) 21 CFR 1271 および政府機関のガイダンスに概説されているドナー適格性決定プロセスを完了している。または (2) 21 CFR 1271 の資格要件を満たしていないが、21 CFR 1271 に従って主任研究者または医師副研究者によって記入された緊急の医療上の必要性の宣言がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植レシピエント

参加者は、全リンパ球照射、フルダラビン、シクロホスファミド、フルダラビン、チオテパ、メルファラン、ミコフェノール酸モフェチルの準備療法を受け、その後、HPC,A点滴およびTC-NK点滴を受けます。 彼らはまた、G-CSFとメスナも受け取ります。

注入用の細胞は、CliniMACS システムを使用して調製されます。
デバイス：クリニMACS
CliniMACS Cell Selection System の作用メカニズムは、磁気活性化セルソーティング (MACS) に基づいています。 CliniMACS デバイスは、異種細胞混合物から多くの細胞タイプを分離するための強力なツールです (例: アフェレシス製品）。 これらは、CD3+ ヒト T 細胞などの目的の細胞タイプに特異的な免疫磁気標識を使用して、磁場で分離できます。
他の名前：
  • 細胞選択システム
薬：シクロホスファミド
与えられた IV.
他の名前：
  • シトキサン
放射線：リンパ系全照射
参加者は4回にわたって全リンパ球照射を受けます。
他の名前：
  • TLI
薬：フルダラビン
与えられたIV。
他の名前：
  • フルダーラ
薬：チオテパ
与えられたIV。
他の名前：
  • テスパ
  • TSPA
  • Thioplex(R) by Immunex
薬：メルファラン
与えられたIV。
他の名前：
  • L-PAM
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン
  • アルケラン(R)
生物学的：HPC、A点滴
参加者は、HPC,A (CD34+ 選択) および HPC,A (CD45RA 枯渇) の注入を受けました。
生物学的：TC-NK点滴
参加者はTC-NKの点滴を受けます。
生物学的：G-CSF

参加者は G-CSF を皮下または静脈内に投与されます。

ドナーは細胞動員中に G-CSF を皮下投与されます。

他の名前：
  • フィルグラスチム
  • 顆粒球コロニー刺激因子
  • ニューポジェン(R)
薬：メスナ
メスナは通常、シクロホスファミド用量の約 25% で投与されます。 一般に、シクロホスファミドの各投与前および投与後3、6および9時間後に再度静脈内投与されます。
他の名前：
  • メスネックス
薬：ミコフェノール酸モフェチル
静脈内または経口で投与されます。
他の名前：
  • MMF
  • セルセプト®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着に成功した移植レシピエントの数
時間枠：生着後42日目
好中球の生着は、国際血液骨髄登録センターによって提示されたパラメーターを使用して決定されます。 評価は、毎日の全血球計算と連続的なキメリズム研究のレビューに基づいて行われます。 この目的のために生着が成功するのは、移植失敗を経験しない患者である。
生着後42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性再発を伴う移植レシピエントの数
時間枠：移植後1年
疾患状態評価のための骨髄検査は、移植後 1 年後に行われます。 検査には、最小限の残存病変に関する研究評価が含まれます。
移植後1年
イベントなしのサバイバル
時間枠：移植後1年
1 年間無イベント生存率は、移植後 1 年以内に再発も死亡も経験していない患者によって定義されます。 そして、この率は、1年間のイベントフリー生存患者の総数と患者の総数との比率を計算することによって計算されます。
移植後1年
全生存
時間枠：移植後1年
1年生存率は、移植後1年以内に死亡しなかった患者によって定義されます。 そして、その割合は、1年生存患者の総数と患者の総数の比率を計算することによって計算されます。
移植後1年
急性および/または慢性の移植片対宿主病（GVHD）を患う移植レシピエントの数
時間枠：急性GVHDの場合は移植後100日。慢性GVHDの移植後1年。
急性および慢性の移植片対宿主 病気は標準的な等級付け基準を使用して評価されます。 推定値は、GVHD を経験したレシピエントの数をこのグループで考慮される患者の総数で割ったものになります。
急性GVHDの場合は移植後100日。慢性GVHDの移植後1年。
移植関連死亡率（TRM）のある移植レシピエントの数
時間枠：移植後最初の100日間
移植後 100 日以内に死亡し、再発を経験していない患者の割合を推定します。 推定値は、このグループで考慮される患者の総数を TRM の数で割ったものになります。
移植後最初の100日間
急性移植片対宿主病（aGVHD）の重症度
時間枠：急性GVHDの移植後100日。
毒性の継続的な評価は、NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して行われます。 急性および慢性の移植片対宿主 病気は標準的な等級付け基準を使用して評価されます。 急性GvHDと慢性GvHDの重症度について説明します。 この目的のための分析は、最後の評価可能な参加者が移植後 100 日間追跡されたときに実行されます。 急性 GvHD は 1 ～ 4 に等級分けされ、4 が最悪の結果となります。
急性GVHDの移植後100日。
慢性移植片対宿主病（cGVHD）の重症度
時間枠：慢性GVHDの移植後1年。
毒性の継続的な評価は、NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して行われます。 急性および慢性の移植片対宿主 病気は標準的な等級付け基準を使用して評価されます。 急性GvHDと慢性GvHDの重症度について説明します。 この目的のための分析は、最後の評価可能な参加者が移植後 1 年間追跡されたときに実行されます。 慢性GvHDは「軽度」、「中等度」、または「重度」に等級分けされ、「重度」が最悪の結果となります。
慢性GVHDの移植後1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Jude Children's Research Hospital

協力者

Assisi Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月16日

一次修了 (実際)

2021年8月27日

研究の完了 (実際)

2021年9月27日

試験登録日

最初に提出

2013年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAPNK1
  • NCI-2013-00609 (レジストリ：NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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