抗うつ薬治療反応の生理学的モニタリング

1 週間の単盲検プラセボ導入後、被験者はランダムにベンラファキシンまたはプラセボに 8 週間割り当てられます。 彼らは、6回のQEEG研究（ウォッシュインの終わり、ランダム化された治療の48時間後、1週間後、2週間後、4週間後、8週間後）を受け、試験官と気分、不安、および臨床状態の自己評価を行います。改善を評価するための各録音 (Ham-D、MADRS、Ham-A、SCL-90、Beck、LIFE、および CGI) の時間。 8週間の試験中に気分および/または自殺念慮が著しく悪化した被験者は、試験から除外され、オープン治療に置かれます。

8 週間の終わりに、コードが解除され、すべての被験者は、必要に応じてさらに 10 か月間、ベンラファキシンによる非盲検治療に維持/再割り当てされます。 ただし、被験者の主治医が、ベンラファキシンの代わりに別の臨床的に利用可能な抗うつ薬が必要であると考えている場合（ベンラファキシンに対する以前の非反応の病歴などにより）、指示された抗うつ薬が投与されます。 主治医が推奨する抗うつ薬を1年間無料で提供します。 三環系抗うつ薬とモノアミンオキシダーゼ阻害薬は、これらの古い薬を使用すると深刻な臨床的後遺症が発生する可能性が高いため、含まれません。 非盲検段階は、新しい抗うつ薬の投与を開始してから 3 日および 1 週間の間隔での検査室による定期的なモニタリングと、QEEG 記録および気分と臨床の評価による毎月の臨床訪問 (または臨床的に示されている場合はより頻繁に) で構成されます。被験者が主治医から適切なケアを受けていることを確認するために、研究所の精神科医によって上記の状態。 薬物用量は、地域の対象者の主治医による標準的な臨床診療を使用して調整されます。対象者がベンラファキシンを使用し続ける場合、この段階で用量を 1 日 225 mg まで増やすことができます。

被験者は、非盲検段階の終わりに、または有意な臨床的改善が検出されたときに、1つの追加のフォローアップQEEGを取得します（DSM-IV症状の解消、またはHam-D <9として定義）。 被験者のうつ病が治った後も、残りの1年間は監視と無料での投薬が続けられますが、地域の主治医によってのみ臨床的に診察されます。 主治医に連絡できるまで、臨床的に必要な場合には、治験精神科医が相談に応じます。 ベンラファキシンが臨床的に適応とされていない被験者、および/または研究のプラセボ部分を拒否した被験者は、プラセボ対照フェーズをバイパスして非盲検フェーズに直接進むことが許可される場合があります。