Fysiologisk overvåking av antidepressiv behandlingsrespons

Etter en ukes enkeltblind placebo-innføring, vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt enten venlafaksin eller placebo i 8 uker. De vil gjennomgå 6 QEEG-studier (slutt på innvasking og 48 timer, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter randomisert behandling), med undersøker og egenvurderinger av humør, angst og klinisk status ved tidspunkt for hvert opptak (Ham-D, MADRS, Ham-A, SCL-90, Beck, LIFE og CGI) for å vurdere forbedring. Alle forsøkspersoner med betydelig forverring i humør og/eller selvmordstanker i løpet av den 8 uker lange studien vil bli droppet fra studien og satt i åpen behandling.

Ved slutten av 8 uker vil koden bli brutt og alle forsøkspersoner vil bli opprettholdt/tilordnet på nytt til åpen behandling med venlafaksin i ytterligere 10 måneder hvis de ønsker det. Imidlertid, hvis pasientens primærlege mener at et annet klinisk tilgjengelig antidepressivum ville være indisert i stedet for venlafaksin (på grunn av tidligere manglende respons på venlafaksin, etc.), vil den angitte antidepressive medisinen bli administrert. Den antidepressive medisinen anbefalt av primærlegen vil bli gitt gratis i en ettårsperiode. Trisykliske antidepressiva og monoaminoksidasehemmere vil ikke inkluderes på grunn av større mulighet for alvorlige kliniske følgetilstander med disse eldre medikamentene. Den åpne fasen vil bestå av regelmessig overvåking av laboratoriet med intervaller på tre dager og en uke etter oppstart av ny antidepressiv medisin, og deretter månedlige kliniske besøk (eller oftere hvis det er klinisk indisert) med QEEG-registreringer og vurderinger av humør og kliniske status som ovenfor av laboratoriepsykiateren for å sikre at forsøkspersonen får passende omsorg fra sin primærlege. Legemiddeldosen vil bli justert ved bruk av standard klinisk praksis av pasientens primærlege i samfunnet, og hvis pasienten fortsetter på venlafaksin, kan dosen økes så høyt som 225 mg/dag i denne fasen.

Forsøkspersonene vil ha en ekstra oppfølging QEEG ved slutten av den åpne fasen eller når signifikant klinisk forbedring oppdages (definert som oppløsning av DSM-IV-symptomer, eller Ham-D < 9). Etter at forsøkspersonens depresjon har forsvunnet, vil han eller hun fortsette å bli overvåket og gitt medisiner gratis for resten av ettårsperioden, men vil kun bli sett klinisk av primærlegen i samfunnet. En studiepsykiater vil være tilgjengelig for konsultasjon i tilfeller av klinisk nødvendighet inntil primærlege kan kontaktes. Personer som venlafaksin ikke er klinisk indisert for og/eller personer som nekter placebodelen av studien, kan få lov til å omgå den placebokontrollerte fasen og gå direkte til den åpne fasen.