Physiologische Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung mit Antidepressiva

Nach einer einwöchigen einfach verblindeten Placebo-Einleitung werden die Probanden 8 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip entweder Venlafaxin oder Placebo zugeteilt. Sie werden 6 QEEG-Studien (Ende des Wash-in und 48 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der randomisierten Behandlung) mit Untersucher- und Selbsteinschätzungen von Stimmung, Angst und klinischem Status unterzogen Zeit jeder Aufnahme (Ham-D, MADRS, Ham-A, SCL-90, Beck, LIFE und CGI), um die Verbesserung zu beurteilen. Alle Probanden mit einer signifikanten Verschlechterung der Stimmung und/oder Suizidgedanken während der 8-wöchigen Studie werden aus der Studie ausgeschlossen und in eine offene Behandlung aufgenommen.

Am Ende der 8 Wochen wird der Code geknackt und alle Probanden werden auf Wunsch für weitere 10 Monate einer Open-Label-Behandlung mit Venlafaxin unterzogen/zugewiesen. Wenn jedoch der Hausarzt des Patienten der Meinung ist, dass ein anderes klinisch verfügbares Antidepressivum anstelle von Venlafaxin indiziert wäre (aufgrund eines vorangegangenen Nichtansprechens auf Venlafaxin usw.), wird das angegebene Antidepressivum verabreicht. Die vom Hausarzt empfohlenen Antidepressiva werden für ein Jahr kostenlos zur Verfügung gestellt. Trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer werden aufgrund der größeren Wahrscheinlichkeit schwerwiegender klinischer Folgeerscheinungen bei diesen älteren Medikamenten nicht aufgenommen. Die Open-Label-Phase besteht aus einer regelmäßigen Überwachung durch das Labor in Intervallen von drei Tagen und einer Woche nach Beginn einer neuen Antidepressiva-Medikation und dann aus monatlichen klinischen Besuchen (oder häufiger, wenn klinisch indiziert) mit QEEG-Aufzeichnungen und Beurteilungen von Stimmung und Klinik Status wie oben durch den Laborpsychiater, um sicherzustellen, dass der Patient von seinem oder ihrem Hausarzt angemessen behandelt wird. Die Arzneimitteldosis wird unter Anwendung der klinischen Standardpraxis durch den Hausarzt des Subjekts in der Gemeinde angepasst, und wenn das Subjekt auf Venlafaxin bleibt, kann die Dosierung während dieser Phase auf bis zu 225 mg/Tag erhöht werden.

Die Probanden erhalten am Ende der Open-Label-Phase oder wenn eine signifikante klinische Verbesserung festgestellt wird (definiert als Auflösung der DSM-IV-Symptome oder Ham-D < 9), ein zusätzliches Follow-up-QEEG. Nachdem die Depression des Probanden abgeklungen ist, wird er oder sie für den Rest des Zeitraums von einem Jahr weiterhin überwacht und erhält kostenlos Medikamente, wird jedoch nur vom Hausarzt in der Gemeinde klinisch gesehen. Bei klinischer Notwendigkeit steht ein Studienpsychiater zur Konsultation zur Verfügung, bis der Hausarzt kontaktiert werden kann. Probanden, für die Venlafaxin klinisch nicht indiziert ist, und/oder Probanden, die den Placebo-Teil der Studie ablehnen, können die placebokontrollierte Phase umgehen und direkt mit der unverblindeten Phase fortfahren.