Monitoreo fisiológico de la respuesta al tratamiento antidepresivo

Después de una introducción de placebo simple ciego de una semana, los sujetos serán asignados aleatoriamente a venlafaxina o placebo durante 8 semanas. Se someterán a 6 estudios de QEEG (final del lavado y 48 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento aleatorizado), con autoevaluaciones del estado de ánimo, ansiedad y estado clínico por parte del examinador. tiempo de cada grabación (Ham-D, MADRS, Ham-A, SCL-90, Beck, LIFE y CGI) para evaluar la mejora. Cualquier sujeto con un deterioro significativo en el estado de ánimo y/o ideación suicida durante el ensayo de 8 semanas será retirado del estudio y colocado en tratamiento abierto.

Al final de las 8 semanas, se descifrará el código y todos los sujetos se mantendrán/reasignarán a un tratamiento abierto con venlafaxina durante 10 meses adicionales si así lo desean. Sin embargo, si el médico de cabecera del sujeto cree que estaría indicado otro antidepresivo clínicamente disponible en lugar de venlafaxina (debido a antecedentes de falta de respuesta previa a venlafaxina, etc.), se administrará el medicamento antidepresivo indicado. La medicación antidepresiva recomendada por el médico primario se proporcionará de forma gratuita durante un período de un año. Los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa no se incluirán debido a la mayor posibilidad de secuelas clínicas graves con estos medicamentos más antiguos. La fase de etiqueta abierta consistirá en un control regular por parte del laboratorio a intervalos de tres días y una semana después de comenzar un nuevo medicamento antidepresivo, y luego visitas clínicas mensuales (o más frecuentes si está clínicamente indicado) con registros QEEG y evaluaciones del estado de ánimo y clínica. estado como el anterior por el psiquiatra del laboratorio para asegurarse de que el sujeto está recibiendo la atención adecuada de su médico de cabecera. La dosis del fármaco se ajustará utilizando la práctica clínica estándar por parte del médico de atención primaria del sujeto en la comunidad, y si el sujeto sigue tomando venlafaxina, la dosis puede aumentarse hasta 225 mg/día durante esta fase.

Los sujetos tendrán un QEEG de seguimiento adicional al final de la fase abierta o cuando se detecte una mejoría clínica significativa (definida como resolución de los síntomas del DSM-IV o Ham-D < 9). Después de que se resuelva la depresión del sujeto, él o ella continuarán siendo monitoreados y se le administrarán medicamentos sin cargo durante el resto del período de un año, pero solo será visto clínicamente por el médico primario en la comunidad. Un psiquiatra del estudio estará disponible para consultas en casos de necesidad clínica hasta que se pueda contactar al médico primario. Los sujetos para los que la venlafaxina no está clínicamente indicada y/o los sujetos que rechazan la parte del estudio con placebo pueden pasar por alto la fase controlada con placebo y pasar directamente a la fase abierta.