Fysiologische monitoring van respons op behandeling met antidepressiva

Na een enkelblinde placebostart van een week, worden proefpersonen gedurende 8 weken willekeurig toegewezen aan venlafaxine of placebo. Ze zullen 6 QEEG-onderzoeken ondergaan (einde van wash-in en 48 uur, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na gerandomiseerde behandeling), met onderzoeker en zelfbeoordelingen van stemming, angst en klinische status bij de tijd van elke opname (Ham-D, MADRS, Ham-A, SCL-90, Beck, LIFE en CGI) om verbetering te beoordelen. Alle proefpersonen met een significante verslechtering van de stemming en/of zelfmoordgedachten tijdens de 8 weken durende proef zullen uit het onderzoek worden geschrapt en in een open behandeling worden geplaatst.

Aan het einde van 8 weken wordt de code verbroken en worden alle proefpersonen indien gewenst gehandhaafd/opnieuw toegewezen aan een open-label behandeling met venlafaxine voor nog eens 10 maanden. Als de huisarts van de proefpersoon echter van mening is dat een ander klinisch beschikbaar antidepressivum geïndiceerd zou zijn in plaats van venlafaxine (vanwege eerdere non-respons op venlafaxine enz.), zal het geïndiceerde antidepressivum worden toegediend. De door de huisarts geadviseerde antidepressiva worden een jaar lang gratis verstrekt. Tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers worden niet opgenomen vanwege de grotere kans op ernstige klinische gevolgen bij deze oudere medicijnen. De open-label fase bestaat uit regelmatige monitoring door het laboratorium met tussenpozen van drie dagen en één week na het starten van een nieuwe antidepressiva, en vervolgens maandelijkse klinische bezoeken (of vaker indien klinisch geïndiceerd) met QEEG-opnamen en beoordelingen van stemming en klinische symptomen. status zoals hierboven door de laboratoriumpsychiater om ervoor te zorgen dat de proefpersoon de juiste zorg krijgt van zijn of haar huisarts. De geneesmiddeldosis zal worden aangepast volgens de standaard klinische praktijk door de huisarts van de patiënt in de gemeenschap, en als de patiënt venlafaxine blijft gebruiken, kan de dosering tijdens deze fase worden verhoogd tot wel 225 mg/dag.

Proefpersonen krijgen één extra follow-up QEEG aan het einde van de open-labelfase of wanneer significante klinische verbetering wordt gedetecteerd (gedefinieerd als het verdwijnen van DSM-IV-symptomen, of Ham-D < 9). Nadat de depressie van de patiënt is verdwenen, zal hij of zij gedurende de rest van de periode van een jaar onder toezicht blijven en gratis medicatie krijgen, maar zal hij of zij alleen klinisch worden gezien door de huisarts in de gemeenschap. Een studiepsychiater zal beschikbaar zijn voor overleg in gevallen van klinische noodzaak totdat de huisarts kan worden gecontacteerd. Proefpersonen voor wie venlafaxine niet klinisch geïndiceerd is en/of proefpersonen die het placebogedeelte van het onderzoek weigeren, mogen de placebogecontroleerde fase omzeilen en direct doorgaan naar de open-labelfase.