Fyziologické monitorování odpovědi na léčbu antidepresivy

Po jednotýdenním, jednoduše zaslepeném zahájení placeba budou subjekty náhodně rozděleny buď do skupiny venlafaxinu, nebo placeba po dobu 8 týdnů. Podstoupí 6 studií QEEG (konec proplachování a 48 hodin, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po randomizované léčbě), s vyšetřujícím a sebehodnocením nálady, úzkosti a klinického stavu v čas každého záznamu (Ham-D, MADRS, Ham-A, SCL-90, Beck, LIFE a CGI) pro posouzení zlepšení. Jakékoli subjekty s významným zhoršením nálady a/nebo sebevražednými myšlenkami během 8týdenní studie budou vyřazeny ze studie a umístěny do otevřené léčby.

Na konci 8 týdnů bude kód prolomen a všichni jedinci budou udržováni/přeřazeni k otevřené léčbě venlafaxinem po dobu dalších 10 měsíců, pokud si to přejí. Pokud se však primární lékař subjektu domnívá, že místo venlafaxinu by bylo indikováno jiné klinicky dostupné antidepresivum (kvůli předchozí nereagování na venlafaxin apod.), bude mu podána indikovaná antidepresivní medikace. Antidepresiva doporučená primářem budou poskytována zdarma po dobu jednoho roku. Tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy nebudou zahrnuty kvůli větší možnosti závažných klinických následků u těchto starších léků. Otevřená fáze bude sestávat z pravidelného monitorování laboratoří v intervalech tří dnů a jednoho týdne po zahájení nové antidepresivní medikace a poté měsíčních klinických návštěv (nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno) se záznamy QEEG a hodnocením nálady a klinického stavu. status, jak je uvedeno výše, laboratorním psychiatrem, aby bylo zajištěno, že se subjektu dostává náležité péče od svého primárního lékaře. Dávka léčiva bude upravena za použití standardní klinické praxe primárním lékařem subjektu v komunitě, a pokud subjekt zůstává na venlafaxinu, může být dávka během této fáze zvýšena až na 225 mg/den.

Subjekty budou mít jedno další sledování QEEG na konci otevřené fáze nebo když je detekováno významné klinické zlepšení (definované jako vymizení symptomů DSM-IV nebo Ham-D < 9). Poté, co deprese odezní, bude subjekt nadále sledován a po zbytek ročního období mu budou podávány bezplatné léky, ale klinicky jej bude sledovat pouze primární lékař v komunitě. Studijní psychiatr bude k dispozici ke konzultaci v případech klinické nutnosti, dokud nebude možné kontaktovat primárního lékaře. Subjektům, pro které není venlafaxin klinicky indikován, a/nebo subjektům, které odmítnou placebo část studie, může být umožněno obejít placebem kontrolovanou fázi a přejít přímo do otevřené fáze.