Физиологический мониторинг ответа на лечение антидепрессантами

После однонедельного слепого введения плацебо испытуемых случайным образом распределят либо на венлафаксин, либо на плацебо на 8 недель. Они пройдут 6 исследований QEEG (в конце промывки и через 48 часов, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после рандомизированного лечения) с оценкой экзаменатором и самооценкой настроения, тревоги и клинического состояния в время каждой записи (Ham-D, MADRS, Ham-A, SCL-90, Beck, LIFE и CGI) для оценки улучшения. Любые субъекты со значительным ухудшением настроения и/или суицидальными мыслями в течение 8-недельного испытания будут исключены из исследования и переведены на открытое лечение.

По истечении 8 недель код будет взломан, и все субъекты будут сохранены/переназначены для открытого лечения венлафаксином еще на 10 месяцев, если они того пожелают. Однако, если лечащий врач субъекта считает, что вместо венлафаксина будет показан другой клинически доступный антидепрессант (из-за отсутствия ответа на венлафаксин и т. д. в анамнезе), будет назначен указанный антидепрессант. Антидепрессанты, рекомендованные лечащим врачом, будут предоставляться бесплатно в течение одного года. Трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы не будут включены из-за большей вероятности серьезных клинических последствий при применении этих старых препаратов. Открытая фаза будет состоять из регулярного лабораторного мониторинга с интервалами в три дня и одну неделю после начала приема нового антидепрессанта, а затем ежемесячных посещений врача (или чаще, если есть клинические показания) с записью QEEG и оценкой настроения и клинического состояния. статус, как указано выше, лабораторным психиатром, чтобы убедиться, что субъект получает надлежащую помощь от своего лечащего врача. Доза препарата будет корректироваться в соответствии со стандартной клинической практикой лечащим врачом субъекта по месту жительства, и если субъект продолжает принимать венлафаксин, доза может быть увеличена до 225 мг/день в течение этой фазы.

Субъектам будет проведено одно дополнительное последующее QEEG в конце открытой фазы или при обнаружении значительного клинического улучшения (определяемого как разрешение симптомов DSM-IV или Ham-D < 9). После того, как депрессия субъекта разрешится, он или она будет продолжать наблюдаться и получать лекарства бесплатно в течение оставшегося периода в один год, но клинически он будет наблюдаться только у главного врача в сообществе. Психиатр-исследователь будет доступен для консультаций в случаях клинической необходимости до тех пор, пока не удастся связаться с лечащим врачом. Субъектам, которым венлафаксин не показан клинически, и/или субъектам, которые отказываются от плацебо-части исследования, может быть разрешено пропустить плацебо-контролируемую фазу и перейти непосредственно к открытой фазе.