Monitoraggio fisiologico della risposta al trattamento antidepressivo

Dopo una settimana di lead in singolo cieco con placebo, i soggetti verranno assegnati in modo casuale alla venlafaxina o al placebo per 8 settimane. Saranno sottoposti a 6 studi QEEG (fine del lavaggio e 48 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento randomizzato), con l'esaminatore e le autovalutazioni dell'umore, dell'ansia e dello stato clinico presso il tempo di ciascuna registrazione (Ham-D, MADRS, Ham-A, SCL-90, Beck, LIFE e CGI) per valutare il miglioramento. Tutti i soggetti con significativo deterioramento dell'umore e/o ideazione suicidaria durante lo studio di 8 settimane verranno esclusi dallo studio e sottoposti a trattamento aperto.

Alla fine delle 8 settimane, il codice verrà decifrato e tutti i soggetti verranno mantenuti/riassegnati al trattamento in aperto con venlafaxina per altri 10 mesi, se lo desiderano. Tuttavia, se il medico di base del soggetto ritiene che sarebbe indicato un altro antidepressivo clinicamente disponibile al posto della venlafaxina (a causa della storia di precedente non risposta alla venlafaxina, ecc.), verrà somministrato il farmaco antidepressivo indicato. Il farmaco antidepressivo raccomandato dal medico di base sarà fornito gratuitamente per un periodo di un anno. Gli antidepressivi triciclici e gli inibitori delle monoaminossidasi non saranno inclusi a causa della maggiore possibilità di gravi sequele cliniche con questi farmaci più vecchi. La fase in aperto consisterà in un monitoraggio regolare da parte del laboratorio a intervalli di tre giorni e una settimana dopo l'inizio di un nuovo farmaco antidepressivo, e quindi visite cliniche mensili (o più frequentemente se clinicamente indicate) con registrazioni QEEG e valutazioni dell'umore e delle stato come sopra dallo psichiatra di laboratorio per garantire che il soggetto riceva cure adeguate dal suo medico di base. La dose del farmaco verrà aggiustata utilizzando la pratica clinica standard dal medico di base del soggetto nella comunità e, se il soggetto rimane in venlafaxina, il dosaggio può essere aumentato fino a 225 mg / die durante questa fase.

I soggetti avranno un QEEG di follow-up aggiuntivo alla fine della fase in aperto o quando viene rilevato un miglioramento clinico significativo (definito come risoluzione dei sintomi del DSM-IV o Ham-D <9). Dopo che la depressione del soggetto si sarà risolta, lui o lei continuerà a essere monitorato e gli verranno somministrati farmaci gratuitamente per il resto del periodo di un anno, ma sarà visto clinicamente solo dal medico di base della comunità. Uno psichiatra dello studio sarà disponibile per la consultazione in caso di necessità clinica fino a quando non sarà possibile contattare il medico di base. I soggetti per i quali la venlafaxina non è clinicamente indicata e/o i soggetti che rifiutano la parte dello studio con placebo possono essere autorizzati a bypassare la fase controllata con placebo e procedere direttamente alla fase in aperto.