Fizjologiczne monitorowanie odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne

Po tygodniowym wprowadzeniu placebo z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wenlafaksynę lub placebo na 8 tygodni. Zostaną poddani 6 badaniom QEEG (koniec wstępnego badania i 48 godzin, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu randomizowanym), z oceną nastroju, niepokoju i stanu klinicznego przez egzaminatora i samoocenę czas każdego nagrania (Ham-D, MADRS, Ham-A, SCL-90, Beck, LIFE i CGI), aby ocenić poprawę. Wszyscy uczestnicy, u których podczas 8-tygodniowego badania wystąpią znaczne pogorszenie nastroju i/lub myśli samobójcze, zostaną usunięci z badania i umieszczeni w leczeniu otwartym.

Pod koniec 8 tygodni kod zostanie złamany i wszyscy uczestnicy zostaną utrzymani/ponownie przydzieleni do otwartego leczenia wenlafaksyną przez dodatkowe 10 miesięcy, jeśli sobie tego życzą. Jeśli jednak lekarz pierwszego kontaktu pacjenta uzna, że ​​zamiast wenlafaksyny wskazany byłby inny klinicznie dostępny lek przeciwdepresyjny (z powodu wcześniejszego braku odpowiedzi na wenlafaksynę itp.), zostanie podany wskazany lek przeciwdepresyjny. Leki przeciwdepresyjne zalecone przez lekarza pierwszego kontaktu będą wydawane nieodpłatnie przez okres jednego roku. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy nie zostaną uwzględnione ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych następstw klinicznych tych starszych leków. Faza otwarta będzie polegać na regularnym monitorowaniu przez laboratorium w odstępach trzech dni i jednego tygodnia po rozpoczęciu nowego leku przeciwdepresyjnego, a następnie comiesięcznych wizytach klinicznych (lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie) z rejestracją QEEG i oceną nastroju i objawów klinicznych. status jak powyżej przez psychiatrę laboratoryjnego, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią opiekę od swojego lekarza pierwszego kontaktu. Dawka leku zostanie dostosowana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta w danej społeczności, a jeśli pacjent pozostaje na wenlafaksynie, dawka może zostać zwiększona do 225 mg/dzień podczas tej fazy.

Pod koniec fazy otwartej lub po wykryciu znaczącej poprawy klinicznej (zdefiniowanej jako ustąpienie objawów DSM-IV lub Ham-D < 9) uczestnicy będą mieli jedno dodatkowe badanie kontrolne QEEG. Po ustąpieniu depresji pacjent będzie nadal monitorowany i będzie otrzymywać bezpłatne leki przez pozostałą część okresu jednego roku, ale będzie obserwowany klinicznie tylko przez lekarza pierwszego kontaktu w danej społeczności. Psychiatra prowadzący badanie będzie dostępny do konsultacji w przypadkach konieczności klinicznej do czasu skontaktowania się z lekarzem pierwszego kontaktu. Osobom, u których nie ma wskazań klinicznych do stosowania wenlafaksyny i/lub osobom, które odmówią udziału w badaniu z placebo, można pozwolić na ominięcie fazy kontrolowanej placebo i przejście bezpośrednio do fazy otwartej.