Monitoramento Fisiológico da Resposta ao Tratamento Antidepressivo

Após uma semana de introdução de placebo simples-cego, os indivíduos serão designados aleatoriamente para venlafaxina ou placebo por 8 semanas. Eles serão submetidos a 6 estudos QEEG (final da lavagem e 48 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento randomizado), com examinador e autoavaliações de humor, ansiedade e estado clínico no tempo de cada gravação (Ham-D, MADRS, Ham-A, SCL-90, Beck, LIFE e CGI) para avaliar a melhora. Quaisquer indivíduos com deterioração significativa do humor e/ou ideação suicida durante o teste de 8 semanas serão retirados do estudo e colocados em tratamento aberto.

Ao final de 8 semanas, o código será quebrado e todos os indivíduos serão mantidos/reatribuídos ao tratamento aberto com venlafaxina por mais 10 meses, se assim o desejarem. No entanto, se o médico principal do sujeito acreditar que outro antidepressivo clinicamente disponível seria indicado em vez da venlafaxina (devido ao histórico de não resposta anterior à venlafaxina, etc.), o medicamento antidepressivo indicado será administrado. A medicação antidepressiva recomendada pelo médico assistente será fornecida gratuitamente por um período de um ano. Antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoaminoxidase não serão incluídos devido à maior possibilidade de sequelas clínicas graves com esses medicamentos mais antigos. A fase aberta consistirá em monitoramento regular pelo laboratório em intervalos de três dias e uma semana após o início de um novo medicamento antidepressivo e, em seguida, visitas clínicas mensais (ou com mais frequência se clinicamente indicado) com registros QEEG e avaliações de humor e clínica status conforme acima pelo psiquiatra do laboratório para garantir que o sujeito esteja recebendo cuidados apropriados de seu médico principal. A dose do medicamento será ajustada usando a prática clínica padrão pelo médico principal do sujeito na comunidade e, se o sujeito permanecer na venlafaxina, a dosagem pode ser aumentada para até 225 mg/dia durante esta fase.

Os indivíduos terão um QEEG de acompanhamento adicional no final da fase aberta ou quando uma melhora clínica significativa for detectada (definida como resolução dos sintomas do DSM-IV ou Ham-D <9). Após a resolução da depressão do sujeito, ele ou ela continuará a ser monitorado e receberá medicação gratuita pelo restante do período de um ano, mas será visto clinicamente apenas pelo médico principal da comunidade. Um psiquiatra do estudo estará disponível para consulta em casos de necessidade clínica até que o médico principal possa ser contatado. Indivíduos para os quais a venlafaxina não é clinicamente indicada e/ou indivíduos que recusam a porção placebo do estudo podem ignorar a fase controlada por placebo e prosseguir diretamente para a fase aberta.