反復皮内投与後の rdESAT-6 + rCFP-10 皮膚テストの安全性と感作のリスク
2013年1月18日 更新者：Statens Serum Institut
健康な成人への皮内投与後の rdESAT-6 + rCFP-10 皮膚試験試薬の漸増用量と反復注射による安全性と感作のリスクに関するオープン第 I 相臨床試験
主な目的は、健康な成人に注射した場合の rdESAT-6 + rCFP-10 皮膚検査試薬の 3 つの用量レベル (0.01、0.1、および 1.0 μg) の安全性を評価することです。
二次的な目的は、0.01 および 0.1 μg の rdESAT-6 + rCFP-10 を健康な成人に 6 週間または 12 週間の間隔で 2 回注射した場合の感作のリスクを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名している
- -治験手順を順守する意思があり、順守できる可能性が高い
- 18 歳以上 55 歳以下の黒人以外の女性/男性
- 組み入れ時の健康診断、病歴および臨床検査によると健康である
- 許可された人に自分の医療記録へのアクセスを許可する準備ができている
除外基準:
- 結核の病歴がある、または活動性結核の人との既知の接触があった
- 包含時に陽性のQuantiFERON-TB Gold In Tubeテスト結果を持っています
- -臨床的に重要であると主任研究員が判断した正常範囲外の検査パラメータ、および/または組み入れ時の尿サンプル中の異常なグルコースまたはタンパク質レベル
- -包含日の前3か月以内に免疫応答を変更する可能性が高い製品による治療を受けています（例：免疫グロブリン、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、インフリキシマブまたは血液製剤）
- -組み入れ日の前6か月以内に生ワクチンを接種されている（例：MMR、黄熱病、または経口腸チフスワクチン）
- 既知の先天性または後天性免疫不全がある
- リンパ器官に影響を与える病気を持っている（ホジキン病、リンパ腫、白血病、サルコイドーシスなど）
- HIV、HBV、またはHCVに感染していることが知られている
- -包含時に細胞性免疫応答に影響を与える可能性のある深刻な進行中のウイルスまたは細菌感染があります
- -C反応性タンパク質（CRP）レベル> 50 mg / Lを持っています
- 注射部位またはその近くに重度の瘢痕、火傷、発疹、湿疹、乾癬、またはその他の皮膚疾患がある
- 血友病、その他の凝固障害、または静脈アクセスの著しい障害など、採血を繰り返すことでボランティアに最小限以上のリスクをもたらす状態にある
- -別の臨床試験に積極的に参加しているか、rdESAT-6皮膚検査試薬を調査する以前の臨床試験に参加しています
- 包含時の尿妊娠検査によると妊娠している
- 女性は避妊具を使用したくない、または授乳中です
- -研究者の意見では、研究への参加に適していない状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
2 回の注射 0.01 μg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 週間間隔)
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rdESAT-6 + rCFP-10 マントー注射法による皮内投与皮膚検査
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実験的：B
2 回の注射 0.01 μg rdESAT-6 + rCFP-10 (12 週間間隔)
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rdESAT-6 + rCFP-10 マントー注射法による皮内投与皮膚検査
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実験的：ハ
2 回の注射 0.1 μg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 週間間隔)
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rdESAT-6 + rCFP-10 マントー注射法による皮内投与皮膚検査
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実験的：D
2 回の注射 0.1 μg rdESAT-6 + rCFP-10 (12 週間間隔)
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rdESAT-6 + rCFP-10 マントー注射法による皮内投与皮膚検査
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実験的：え
1 回の注入 1.0 μg rdESAT-6 + rCFP-10
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rdESAT-6 + rCFP-10 マントー注射法による皮内投与皮膚検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FIRST (0.01、0.1、および 1.0 µg) または SECOND (0.01、および 0.1 µg) 注射後に発症した局所および全身の有害事象
時間枠：1回目の注射から2回目の注射の28日後までの間に発症
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1回目の注射から2回目の注射の28日後までの間に発症
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前腕の長軸に対して横方向に測定された 2 番目の注射部位の硬結の直径
時間枠：2回目の注射から72時間後
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2回目の注射から72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pernille Nyholm Tingskov、Statens Serum Institut
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月18日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TESEC-01
- EUDRACT No.: 2008-001489-96
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。