Sicurezza e rischio di sensibilizzazione del test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 dopo somministrazione intradermica ripetuta
18 gennaio 2013 aggiornato da: Statens Serum Institut
Uno studio clinico di fase I aperto sulla sicurezza e il rischio di sensibilizzazione mediante dosi crescenti e iniezioni ripetute del reagente per test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 dopo somministrazione intradermica ad adulti sani
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di tre livelli di dose (0,01, 0,1 e 1,0 µg) del reagente per il test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 quando iniettato in adulti sani.
L'obiettivo secondario è valutare il rischio di sensibilizzazione di 0,01 e 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 se iniettato due volte con intervalli di tempo di 6 o 12 settimane ad adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha firmato un consenso informato
- È disposto e probabilmente sarà in grado di rispettare le procedure del processo
- È una donna/maschio adulto non nero di età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni
- È sano secondo una visita medica, anamnesi e indagini di laboratorio al momento dell'inclusione
- È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alle proprie cartelle cliniche
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di tubercolosi o ha avuto un contatto noto con una persona con tubercolosi attiva
- Ha un risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold In Tube al momento dell'inclusione
- Parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale giudicati dal ricercatore principale clinicamente significativi e/o livelli anomali di glucosio o proteine in un campione di urina al momento dell'inclusione
- È stato in trattamento con un prodotto che può modificare la risposta immunitaria nei 3 mesi precedenti il giorno dell'inclusione (ad es. immunoglobuline, corticosteroidi sistemici, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, infliximab o emoderivati)
- È stato vaccinato con un vaccino vivo entro 6 mesi prima del giorno dell'inclusione (ad es. MMR, febbre gialla o vaccini orali contro il tifo)
- Ha una nota immunodeficienza congenita o acquisita
- Ha una malattia che colpisce gli organi linfoidi (ad es. morbo di Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosi)
- È noto per essere infetto da HIV, HBV o HCV
- Ha una grave infezione virale o batterica in corso che potrebbe influenzare la risposta immunitaria cellulo-mediata al momento dell'inclusione
- Ha un livello di proteina C-reattiva (PCR) > 50 mg/L
- Ha gravi cicatrici, ustioni, eruzioni cutanee, eczema, psoriasi o qualsiasi altra malattia della pelle in corrispondenza o in prossimità del/i sito/i di iniezione
- Ha una condizione in cui ripetuti prelievi di sangue rappresentano un rischio più che minimo per il volontario, come emofilia, altri disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
- Sta partecipando attivamente a un altro studio clinico o ha partecipato a precedenti studi clinici sul reagente per test cutanei rdESAT-6
- È incinta secondo il test di gravidanza sulle urine al momento dell'inclusione
- Una donna non vuole usare contraccettivi o sta allattando
- Presenta una condizione che, a parere dello sperimentatore, non è idonea per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
due iniezioni 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervallo di 6 settimane)
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Test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 somministrato per via intradermica mediante la tecnica di iniezione di mantoux
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Sperimentale: B
due iniezioni 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervallo di 12 settimane)
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Test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 somministrato per via intradermica mediante la tecnica di iniezione di mantoux
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Sperimentale: C
due iniezioni 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervallo di 6 settimane)
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Test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 somministrato per via intradermica mediante la tecnica di iniezione di mantoux
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Sperimentale: D
due iniezioni 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervallo di 12 settimane)
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Test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 somministrato per via intradermica mediante la tecnica di iniezione di mantoux
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Sperimentale: E
una iniezione 1,0 µg rdESAT-6 + rCFP-10
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Test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 somministrato per via intradermica mediante la tecnica di iniezione di mantoux
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi locali e sistemici con insorgenza dopo la PRIMA (0,01, 0,1 e 1,0 µg) o la SECONDA (0,01 e 0,1 µg) iniezione
Lasso di tempo: inizio tra la prima iniezione e 28 giorni dopo la seconda iniezione
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inizio tra la prima iniezione e 28 giorni dopo la seconda iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il diametro dell'indurimento nel secondo sito di iniezione misurato trasversalmente all'asse lungo dell'avambraccio
Lasso di tempo: 72 ore dopo la seconda iniezione
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72 ore dopo la seconda iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TESEC-01
- EUDRACT No.: 2008-001489-96
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