Безопасность и риск сенсибилизации кожного теста rdESAT-6 + rCFP-10 после повторного внутрикожного введения
18 января 2013 г. обновлено: Statens Serum Institut
Открытое клиническое исследование фазы I по безопасности и риску сенсибилизации путем увеличения доз и повторных инъекций реагента для кожных тестов rdESAT-6 + rCFP-10 после внутрикожного введения здоровым взрослым
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность трех уровней доз (0,01, 0,1 и 1,0 мкг) реагента для кожных тестов rdESAT-6 + rCFP-10 при введении здоровым взрослым.
Вторичной целью является оценка риска сенсибилизации 0,01 и 0,1 мкг rdESAT-6 + rCFP-10 при двукратном введении с временными интервалами 6 или 12 недель здоровым взрослым.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписал информированное согласие
- Желает и, вероятно, сможет соблюдать процедуры судебного разбирательства
- Является взрослым мужчиной/женщиной, не являющимся чернокожим, в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 55 лет.
- Здоров по данным медицинского осмотра, анамнеза и лабораторных исследований при включении
- Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своим медицинским записям
Критерий исключения:
- Имеет историю туберкулеза или имел известный контакт с человеком с активным туберкулезом
- Имеет положительный результат теста QuantiFERON-TB Gold In Tube при включении
- Лабораторные параметры вне нормального диапазона, признанные главным исследователем клинически значимыми и/или аномальными уровнями глюкозы или белка в образце мочи при включении
- Получал лечение препаратом, который может изменить иммунный ответ в течение 3 месяцев до дня включения (например, иммуноглобулин, системные кортикостероиды, метотрексат, азатиоприн, циклоспорин, инфликсимаб или препараты крови)
- Был вакцинирован живой вакциной в течение 6 месяцев до дня включения (например, вакциной MMR, желтой лихорадкой или оральной брюшнотифозной вакциной)
- Имеет известный врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Имеет заболевание, поражающее лимфоидные органы (например, болезнь Ходжкина, лимфому, лейкемию, саркоидоз)
- Известно, что он инфицирован ВИЧ, ВГВ или ВГС
- Имеет тяжелую текущую вирусную или бактериальную инфекцию, которая может повлиять на клеточно-опосредованный иммунный ответ при включении
- Имеет уровень С-реактивного белка (СРБ) > 50 мг/л.
- Имеются серьезные рубцы, ожоги, сыпь, экзема, псориаз или любое другое кожное заболевание в месте(ах) инъекции или рядом с ним.
- Имеет состояние, при котором повторные заборы крови представляют более чем минимальный риск для добровольца, например, гемофилия, другие нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа
- Активно участвует в другом клиническом испытании или участвовал в предыдущих клинических испытаниях реагента для кожных тестов rdESAT-6.
- Беременность по данным теста на беременность по моче при включении
- Женщина не хочет использовать противозачаточные средства или кормит грудью
- Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
две инъекции 0,01 мкг rdESAT-6 + rCFP-10 (интервал 6 недель)
|
Кожный тест rdESAT-6 + rCFP-10, вводимый внутрикожно методом инъекции Манту
|
|
Экспериментальный: Б
две инъекции 0,01 мкг rdESAT-6 + rCFP-10 (интервал 12 недель)
|
Кожный тест rdESAT-6 + rCFP-10, вводимый внутрикожно методом инъекции Манту
|
|
Экспериментальный: С
две инъекции 0,1 мкг rdESAT-6 + rCFP-10 (интервал 6 недель)
|
Кожный тест rdESAT-6 + rCFP-10, вводимый внутрикожно методом инъекции Манту
|
|
Экспериментальный: Д
две инъекции 0,1 мкг rdESAT-6 + rCFP-10 (интервал 12 недель)
|
Кожный тест rdESAT-6 + rCFP-10, вводимый внутрикожно методом инъекции Манту
|
|
Экспериментальный: Е
одна инъекция 1,0 мкг rdESAT-6 + rCFP-10
|
Кожный тест rdESAT-6 + rCFP-10, вводимый внутрикожно методом инъекции Манту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местные и системные нежелательные явления, возникающие после ПЕРВОЙ (0,01, 0,1 и 1,0 мкг) или ВТОРОЙ (0,01 и 0,1 мкг) инъекции
Временное ограничение: начало между первой инъекцией и 28 дней после второй инъекции
|
начало между первой инъекцией и 28 дней после второй инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диаметр уплотнения в месте второй инъекции, измеренный поперек длинной оси предплечья.
Временное ограничение: Через 72 часа после второй инъекции
|
Через 72 часа после второй инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESEC-01
- EUDRACT No.: 2008-001489-96
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .