Seguridad y riesgo de sensibilización de la prueba cutánea rdESAT-6 + rCFP-10 después de la administración intradérmica repetida
18 de enero de 2013 actualizado por: Statens Serum Institut
Un ensayo clínico abierto de fase I sobre la seguridad y el riesgo de sensibilización por dosis crecientes e inyecciones repetidas del reactivo de prueba cutánea rdESAT-6 + rCFP-10 después de la administración intradérmica a adultos sanos
El objetivo principal es evaluar la seguridad de tres niveles de dosis (0,01, 0,1 y 1,0 µg) del reactivo de prueba cutánea rdESAT-6 + rCFP-10 cuando se inyecta en adultos sanos.
El objetivo secundario es evaluar el riesgo de sensibilización de 0,01 y 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 cuando se inyectan dos veces con intervalos de tiempo de 6 o 12 semanas a adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado un consentimiento informado
- Está dispuesto y es probable que pueda cumplir con los procedimientos del juicio.
- Es un adulto femenino/masculino no negro ≥ 18 años y ≤ 55 años de edad
- Es saludable de acuerdo con un examen médico, historial médico e investigaciones de laboratorio en el momento de la inclusión.
- Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a sus registros médicos.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de tuberculosis o ha tenido un contacto conocido con una persona con tuberculosis activa
- Tiene un resultado positivo en la prueba QuantiFERON-TB Gold In Tube en el momento de la inclusión
- Parámetros de laboratorio fuera del rango normal considerados clínicamente significativos por el investigador principal y/o niveles anormales de glucosa o proteína en una muestra de orina en el momento de la inclusión
- Ha estado en tratamiento con un producto que probablemente modifique la respuesta inmunitaria en los 3 meses anteriores al día de la inclusión (p. ej., inmunoglobulina, corticosteroides sistémicos, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, infliximab o hemoderivados)
- Ha sido vacunado con una vacuna viva dentro de los 6 meses anteriores al día de la inclusión (p. ej., MMR, fiebre amarilla o vacunas orales contra la fiebre tifoidea)
- Tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida
- Tiene una enfermedad que afecta los órganos linfoides (p. ej., enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosis)
- Se sabe que está infectado con el VIH, el VHB o el VHC
- Tiene una infección viral o bacteriana grave en curso que podría afectar la respuesta inmunitaria mediada por células en el momento de la inclusión.
- Tiene un nivel de proteína C reactiva (PCR) > 50 mg/L
- Tiene cicatrices graves, quemaduras, sarpullido, eczema, psoriasis o cualquier otra enfermedad de la piel en o cerca del sitio de la inyección.
- Tiene una afección en la que las extracciones de sangre repetidas representan un riesgo más que mínimo para el voluntario, como hemofilia, otros trastornos de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
- Está participando activamente en otro ensayo clínico o ha participado en ensayos clínicos anteriores que investigan el reactivo de prueba cutánea rdESAT-6
- Está embarazada de acuerdo con la prueba de embarazo en orina al momento de la inclusión
- ¿La mujer no está dispuesta a usar anticonceptivos o está amamantando?
- Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
dos inyecciones de 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervalo de 6 semanas)
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Prueba cutánea de rdESAT-6 + rCFP-10 administrada por vía intradérmica mediante la técnica de inyección de mantoux
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Experimental: B
dos inyecciones de 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervalo de 12 semanas)
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Prueba cutánea de rdESAT-6 + rCFP-10 administrada por vía intradérmica mediante la técnica de inyección de mantoux
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Experimental: C
dos inyecciones de 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervalo de 6 semanas)
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Prueba cutánea de rdESAT-6 + rCFP-10 administrada por vía intradérmica mediante la técnica de inyección de mantoux
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Experimental: D
dos inyecciones de 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervalo de 12 semanas)
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Prueba cutánea de rdESAT-6 + rCFP-10 administrada por vía intradérmica mediante la técnica de inyección de mantoux
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Experimental: Mi
una inyección de 1,0 µg rdESAT-6 + rCFP-10
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Prueba cutánea de rdESAT-6 + rCFP-10 administrada por vía intradérmica mediante la técnica de inyección de mantoux
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos locales y sistémicos con inicio después de la PRIMERA (0,01, 0,1 y 1,0 µg) o SEGUNDA inyección (0,01 y 0,1 µg)
Periodo de tiempo: inicio entre la primera inyección y 28 días después de la segunda inyección
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inicio entre la primera inyección y 28 días después de la segunda inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El diámetro de la induración en el segundo sitio de inyección medido transversalmente al eje longitudinal del antebrazo.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la segunda inyección
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72 horas después de la segunda inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESEC-01
- EUDRACT No.: 2008-001489-96
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