Sikkerhed og risiko for sensibilisering af rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest efter gentagen intradermal administration
18. januar 2013 opdateret af: Statens Serum Institut
Et åbent fase I klinisk forsøg om sikkerhed og risiko for sensibilisering ved eskalering af doser og gentagne injektioner af rdESAT-6 + rCFP-10 hudtestreagens efter intradermal administration til raske voksne
Det primære formål er at vurdere sikkerheden af tre dosisniveauer (0,01, 0,1 og 1,0 µg) af rdESAT-6 + rCFP-10 hudtestreagenset, når det injiceres i raske voksne.
Det sekundære mål er at vurdere risikoen for sensibilisering på 0,01 og 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10, når det injiceres to gange med tidsintervaller på 6 eller 12 uger til raske voksne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet et informeret samtykke
- Er villig til og sandsynligvis i stand til at overholde forsøgsprocedurerne
- Er kvinde/mand ikke-sort voksen ≥ 18 år og ≤ 55 år
- Er rask ifølge lægeundersøgelse, sygehistorie og laboratorieundersøgelser ved inklusion
- Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journaler
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med tuberkulose eller har haft en kendt kontakt til en person med aktiv tuberkulose
- Har et positivt QuantiFERON-TB Gold In Tube-testresultat ved inklusion
- Laboratorieparametre uden for normalområdet vurderet af hovedforsker til at være klinisk signifikante og/eller unormale glukose- eller proteinniveauer i en urinprøve ved inklusion
- Har været i behandling med et produkt, som sandsynligvis vil ændre immunresponset inden for 3 måneder før inklusionsdagen (f.eks. immunoglobulin, systemiske kortikosteroider, methotrexat, azathioprin, cyclosporin, infliximab eller blodprodukter)
- Er blevet vaccineret med en levende vaccine inden for 6 måneder før optagelsesdagen (f.eks. MFR-, gul feber- eller orale tyfusvacciner)
- Har en kendt medfødt eller erhvervet immundefekt
- Har en sygdom, der påvirker lymfeorganerne (f.eks. Hodgkins sygdom, lymfom, leukæmi, sarkoidose)
- Er kendt for at være inficeret med HIV, HBV eller HCV
- Har en alvorlig igangværende viral eller bakteriel infektion, der kan påvirke det cellemedierede immunrespons ved inklusion
- Har et C-reaktivt protein (CRP) niveau > 50 mg/L
- Har alvorlige ardannelser, forbrændinger, udslæt, eksem, psoriasis eller enhver anden hudsygdom på eller i nærheden af injektionsstedet/-erne
- Har en tilstand, hvor gentagne blodprøver udgør mere end minimal risiko for den frivillige, såsom hæmofili, andre koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
- Deltager aktivt i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i tidligere kliniske forsøg, der undersøger rdESAT-6 hudtestreagenset
- Er gravid ifølge uringraviditetstest ved inklusion
- Er en kvinde ikke villig til at bruge prævention eller ammer
- Har en tilstand, som efter investigators vurdering ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
to injektioner 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 ugers interval)
|
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administreret intradermalt ved mantoux-injektionsteknikken
|
|
Eksperimentel: B
to injektioner 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (12 ugers interval)
|
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administreret intradermalt ved mantoux-injektionsteknikken
|
|
Eksperimentel: C
to injektioner 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 ugers interval)
|
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administreret intradermalt ved mantoux-injektionsteknikken
|
|
Eksperimentel: D
to injektioner 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (12 ugers interval)
|
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administreret intradermalt ved mantoux-injektionsteknikken
|
|
Eksperimentel: E
én injektion 1,0 µg rdESAT-6 + rCFP-10
|
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administreret intradermalt ved mantoux-injektionsteknikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokale og systemiske bivirkninger med debut efter FØRSTE (0,01, 0,1 og 1,0 µg) eller ANDEN (0,01 og 0,1 µg) injektion
Tidsramme: begynder mellem den første injektion og 28 dage efter den anden injektion
|
begynder mellem den første injektion og 28 dage efter den anden injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diameteren af induration på det andet injektionssted målt på tværs af underarmens lange akse
Tidsramme: 72 timer efter den anden injektion
|
72 timer efter den anden injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2008
Først opslået (Skøn)
19. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TESEC-01
- EUDRACT No.: 2008-001489-96
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .