Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i ryzyko uczulenia testu skórnego rdESAT-6 + rCFP-10 po wielokrotnym podaniu śródskórnym

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Otwarte badanie kliniczne fazy I dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka uczulenia poprzez zwiększanie dawek i powtarzane wstrzyknięcia odczynnika testu skórnego rdESAT-6 + rCFP-10 po śródskórnym podaniu zdrowym dorosłym

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa trzech poziomów dawek (0,01, 0,1 i 1,0 µg) odczynnika testu skórnego rdESAT-6 + rCFP-10 po wstrzyknięciu zdrowym dorosłym. Celem drugorzędnym jest ocena ryzyka uczulenia 0,01 i 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 po dwukrotnym wstrzyknięciu w odstępach 6 lub 12 tygodni zdrowym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Epidemiklinikken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał świadomą zgodę
  2. Jest chętny i prawdopodobnie będzie w stanie zastosować się do procedur próbnych
  3. Jest dorosłą kobietą/mężczyzną innym niż czarny w wieku ≥ 18 lat i ≤ 55 lat
  4. Jest zdrowy zgodnie z badaniem lekarskim, wywiadem lekarskim i badaniami laboratoryjnymi w chwili włączenia
  5. Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię gruźlicy lub miał znany kontakt z osobą z aktywną gruźlicą
  2. Posiada pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold In Tube w chwili włączenia
  3. Parametry laboratoryjne poza normalnym zakresem ocenione przez głównego badacza jako istotne klinicznie i/lub nieprawidłowy poziom glukozy lub białka w próbce moczu w chwili włączenia
  4. Był leczony produktem, który może modyfikować odpowiedź immunologiczną w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień włączenia (np. immunoglobulina, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna, infliksymab lub produkty krwiopochodne)
  5. Został zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 miesięcy przed dniem włączenia (np. MMR, żółta febra lub doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu)
  6. Ma znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  7. Ma chorobę wpływającą na narządy limfatyczne (np. ziarnicę złośliwą, chłoniaka, białaczkę, sarkoidozę)
  8. Wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV, HBV lub HCV
  9. Ma ciężką trwającą infekcję wirusową lub bakteryjną, która może wpływać na komórkową odpowiedź immunologiczną w momencie włączenia
  10. Ma poziom białka C-reaktywnego (CRP) > 50 mg/L
  11. Ma poważne blizny, oparzenia, wysypkę, wyprysk, łuszczycę lub jakąkolwiek inną chorobę skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
  12. Ma stan, w którym powtarzane pobieranie krwi stwarza większe niż minimalne ryzyko dla ochotnika, takie jak hemofilia, inne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
  13. Czynnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w poprzednich badaniach klinicznych oceniających odczynnik do testów skórnych rdESAT-6
  14. Jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym z moczu przy włączeniu
  15. Czy kobieta nie chce stosować środków antykoncepcyjnych lub karmi piersią
  16. Ma stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
dwa wstrzyknięcia 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (odstęp 6 tygodni)
Biologiczny: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 test skórny podawany śródskórnie techniką iniekcji mantoux
Eksperymentalny: B
dwa wstrzyknięcia 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (odstęp 12 tygodni)
Biologiczny: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 test skórny podawany śródskórnie techniką iniekcji mantoux
Eksperymentalny: C
dwa wstrzyknięcia 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (odstęp 6 tygodni)
Biologiczny: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 test skórny podawany śródskórnie techniką iniekcji mantoux
Eksperymentalny: D
dwa wstrzyknięcia 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (odstęp 12 tygodni)
Biologiczny: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 test skórny podawany śródskórnie techniką iniekcji mantoux
Eksperymentalny: Mi
jedna iniekcja 1,0 µg rdESAT-6 + rCFP-10
Biologiczny: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 test skórny podawany śródskórnie techniką iniekcji mantoux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, które wystąpiły po PIERWSZYM (0,01, 0,1 i 1,0 µg) lub DRUGIM (0,01 i 0,1 µg) wstrzyknięciu
Ramy czasowe: od pierwszego wstrzyknięcia do 28 dni po drugim wstrzyknięciu
od pierwszego wstrzyknięcia do 28 dni po drugim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnica stwardnienia w drugim miejscu wstrzyknięcia mierzona poprzecznie do długiej osi przedramienia
Ramy czasowe: 72 godziny po drugim wstrzyknięciu
72 godziny po drugim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESEC-01
  • EUDRACT No.: 2008-001489-96

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na rdESAT-6 + rCFP-10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj