Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RdESAT-6 + rCFP-10 -ihotestin turvallisuus ja herkistymisriski toistuvan ihonsisäisen annon jälkeen

perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Statens Serum Institut

Avoin vaiheen I kliininen tutkimus turvallisuudesta ja herkistymisriskistä rdESAT-6 + rCFP-10 -ihotestireagenssin annoksilla ja toistuvilla injektioilla terveille aikuisille annetun ihonsisäisen annon jälkeen

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen annostason (0,01, 0,1 ja 1,0 µg) rdESAT-6 + rCFP-10 ihotestireagenssia, kun se injektoidaan terveille aikuisille. Toissijaisena tavoitteena on arvioida herkistymisriskiä 0,01 ja 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10, kun niitä ruiskutetaan kahdesti 6 tai 12 viikon välein terveille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Epidemiklinikken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  2. On halukas ja todennäköisesti pystyy noudattamaan koemenettelyjä
  3. Onko nainen/mies ei-musta aikuinen ≥ 18 vuotta ja ≤ 55 vuotta
  4. On terve lääkärintarkastuksen, sairaushistorian ja laboratoriotutkimusten mukaan
  5. On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn potilastietoihinsa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut tuberkuloosi tai hän on ollut tiedossa kontaktissa aktiivisen tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa
  2. Sillä on positiivinen QuantiFERON-TB Gold In Tube -testitulos sisällyttämisen yhteydessä
  3. Normaalin alueen ulkopuolella olevat laboratorioparametrit, jotka päätutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai epänormaaleiksi glukoosi- tai proteiinitasoiksi virtsanäytteessä sisällyttämisen yhteydessä
  4. on ollut hoidossa valmisteella, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (esim. immunoglobuliini, systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, atsatiopriini, syklosporiini, infliksimabi tai verituotteet)
  5. On rokotettu elävällä rokotteella 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (esim. MMR-, keltakuumerokotteet tai oraaliset lavantautirokotteet)
  6. Hänellä on tiedossa synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus
  7. Onko hänellä imusolmukkeisiin vaikuttava sairaus (esim. Hodgkinin tauti, lymfooma, leukemia, sarkoidoosi)
  8. Tiedetään olevan HIV-, HBV- tai HCV-tartunnan saanut
  9. Hänellä on vakava jatkuva virus- tai bakteeri-infektio, joka saattaa vaikuttaa soluvälitteiseen immuunivasteeseen sisällyttämisen yhteydessä
  10. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso on > 50 mg/l
  11. Onko hänellä vakavia arpia, palovammoja, ihottumaa, ihottumaa, psoriaasia tai muuta ihosairautta pistoskohdassa tai sen lähellä
  12. hänellä on tila, jossa toistuvat verikokeet aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin vapaaehtoiselle, kuten hemofilia, muut hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
  13. Osallistuu aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on tutkittu rdESAT-6-ihotestireagenssia
  14. On raskaana virtsan raskaustestin mukaan
  15. Onko nainen halukas käyttämään ehkäisyä tai imettääkö?
  16. Hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
kaksi injektiota 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 viikon välein)
Biologinen: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 ihotesti annettuna intradermaalisesti mantoux-injektiotekniikalla
Kokeellinen: B
kaksi injektiota 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (12 viikon välein)
Biologinen: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 ihotesti annettuna intradermaalisesti mantoux-injektiotekniikalla
Kokeellinen: C
kaksi injektiota 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 viikon välein)
Biologinen: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 ihotesti annettuna intradermaalisesti mantoux-injektiotekniikalla
Kokeellinen: D
kaksi injektiota 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (12 viikon välein)
Biologinen: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 ihotesti annettuna intradermaalisesti mantoux-injektiotekniikalla
Kokeellinen: E
yksi injektio 1,0 ug rdESAT-6 + rCFP-10
Biologinen: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 ihotesti annettuna intradermaalisesti mantoux-injektiotekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat, jotka alkavat ENSIMMÄISEN (0,01, 0,1 ja 1,0 µg) tai toisen (0,01 ja 0,1 µg) injektion jälkeen
Aikaikkuna: alkavat ensimmäisen injektion ja 28 päivän välisenä aikana toisen injektion jälkeen
alkavat ensimmäisen injektion ja 28 päivän välisenä aikana toisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kovettumisen halkaisija toisessa injektiokohdassa mitattuna poikittain kyynärvarren pitkiin akseliin nähden
Aikaikkuna: 72 tuntia toisen injektion jälkeen
72 tuntia toisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Statens Serum Institut

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESEC-01
  • EUDRACT No.: 2008-001489-96

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset rdESAT-6 + rCFP-10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa