Veiligheid en risico op overgevoeligheid van de rdESAT-6 + rCFP-10 huidtest na herhaalde intradermale toediening
18 januari 2013 bijgewerkt door: Statens Serum Institut
Een open fase I klinisch onderzoek naar de veiligheid en het risico van sensibilisatie door toenemende doses en herhaalde injecties van het rdESAT-6 + rCFP-10 huidtestreagens na intradermale toediening aan gezonde volwassenen
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid van drie dosisniveaus (0,01, 0,1 en 1,0 µg) van het rdESAT-6 + rCFP-10 huidtestreagens bij injectie bij gezonde volwassenen.
Het secundaire doel is het beoordelen van het risico op sensibilisatie van 0,01 en 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 bij tweemaal injecteren met tijdsintervallen van 6 of 12 weken bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
- Is bereid en zal waarschijnlijk in staat zijn om te voldoen aan de proefprocedures
- Is vrouw/man niet-zwarte volwassene ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar
- Is gezond blijkens medisch onderzoek, anamnese en laboratoriumonderzoek bij opname
- Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in hun medisch dossier
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van tuberculose of heeft een bekend contact gehad met een persoon met actieve tuberculose
- Heeft een positief QuantiFERON-TB Gold In Tube-testresultaat bij opname
- Laboratoriumparameters buiten het normale bereik beoordeeld door de hoofdonderzoeker als klinisch significant en/of abnormale glucose- of eiwitniveaus in een urinemonster bij inclusie
- Is in behandeling geweest met een product dat waarschijnlijk de immuunrespons verandert binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van opname (bijv. immunoglobuline, systemische corticosteroïden, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, infliximab of bloedproducten)
- Is gevaccineerd met een levend vaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan de dag van opname (bijv. BMR-, gelekoorts- of orale tyfusvaccins)
- Heeft een bekende aangeboren of verworven immuundeficiëntie
- Heeft een ziekte die de lymfoïde organen aantast (bijvoorbeeld de ziekte van Hodgkin, lymfoom, leukemie, sarcoïdose)
- Is bekend besmet te zijn met HIV, HBV of HCV
- Heeft een ernstige aanhoudende virale of bacteriële infectie die de celgemedieerde immuunrespons bij opname kan beïnvloeden
- Heeft een C-reactief proteïne (CRP)-gehalte > 50 mg/L
- Heeft ernstige littekens, brandwonden, huiduitslag, eczeem, psoriasis of een andere huidaandoening op of nabij de injectieplaats(en)
- Heeft een aandoening waarbij herhaalde bloedafnames een meer dan minimaal risico vormen voor de vrijwilliger, zoals hemofilie, andere stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang
- Neemt actief deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken waarin het rdESAT-6-huidtestreagens werd onderzocht
- Is zwanger volgens urinezwangerschapstest bij opname
- Is een vrouw niet bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken of geeft ze borstvoeding
- Heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
twee injecties 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (interval van 6 weken)
|
rdESAT-6 + rCFP-10 huidtest intradermaal toegediend door middel van de mantoux-injectietechniek
|
|
Experimenteel: B
twee injecties 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (interval van 12 weken)
|
rdESAT-6 + rCFP-10 huidtest intradermaal toegediend door middel van de mantoux-injectietechniek
|
|
Experimenteel: C
twee injecties 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 weken interval)
|
rdESAT-6 + rCFP-10 huidtest intradermaal toegediend door middel van de mantoux-injectietechniek
|
|
Experimenteel: D
twee injecties 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (interval van 12 weken)
|
rdESAT-6 + rCFP-10 huidtest intradermaal toegediend door middel van de mantoux-injectietechniek
|
|
Experimenteel: E
één injectie 1,0 µg rdESAT-6 + rCFP-10
|
rdESAT-6 + rCFP-10 huidtest intradermaal toegediend door middel van de mantoux-injectietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale en systemische bijwerkingen die beginnen na de EERSTE (0,01, 0,1 en 1,0 µg) of TWEEDE (0,01 en 0,1 µg) injectie
Tijdsspanne: aanvang tussen de eerste injectie en 28 dagen na de tweede injectie
|
aanvang tussen de eerste injectie en 28 dagen na de tweede injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verhardingsdiameter op de tweede injectieplaats gemeten dwars op de lange as van de onderarm
Tijdsspanne: 72 uur na de tweede injectie
|
72 uur na de tweede injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TESEC-01
- EUDRACT No.: 2008-001489-96
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .