Innocuité et risque de sensibilisation du test cutané rdESAT-6 + rCFP-10 après administration intradermique répétée

Critère d'intégration:

1. A signé un consentement éclairé
2. Est disposé et susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'essai
3. Est une femme/un homme non noir adulte ≥ 18 ans et ≤ 55 ans
4. Est en bonne santé selon un examen médical, des antécédents médicaux et des examens de laboratoire à l'inclusion
5. Est prêt à accorder aux personnes autorisées l'accès à leurs dossiers médicaux

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents de tuberculose ou a eu un contact connu avec une personne atteinte de tuberculose active
2. A un résultat positif au test QuantiFERON-TB Gold In Tube à l'inclusion
3. Paramètres de laboratoire en dehors de la plage normale jugés par l'investigateur principal comme étant cliniquement significatifs et / ou taux de glucose ou de protéines anormaux dans un échantillon d'urine à l'inclusion
4. A été en traitement avec un produit susceptible de modifier la réponse immunitaire dans les 3 mois précédant le jour de l'inclusion (par exemple, immunoglobuline, corticoïdes systémiques, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine, infliximab ou produits sanguins)
5. A été vacciné avec un vaccin vivant dans les 6 mois précédant le jour de l'inclusion (par exemple, ROR, fièvre jaune ou vaccins oraux contre la typhoïde)
6. A un déficit immunitaire congénital ou acquis connu
7. A une maladie affectant les organes lymphoïdes (par exemple, la maladie de Hodgkin, un lymphome, une leucémie, une sarcoïdose)
8. Est connu pour être infecté par le VIH, le VHB ou le VHC
9. A une infection virale ou bactérienne grave en cours qui pourrait affecter la réponse immunitaire à médiation cellulaire à l'inclusion
10. A un taux de protéine C-réactive (CRP) > 50 mg/L
11. A de graves cicatrices, brûlures, éruptions cutanées, eczéma, psoriasis ou toute autre maladie de la peau au niveau ou à proximité du ou des sites d'injection
12. A une condition dans laquelle des prélèvements sanguins répétés posent un risque plus que minime pour le volontaire, comme l'hémophilie, d'autres troubles de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré
13. Participe activement à un autre essai clinique ou a participé à des essais cliniques antérieurs portant sur le réactif de test cutané rdESAT-6
14. Est enceinte selon le test de grossesse urinaire à l'inclusion
15. Une femme ne souhaite-t-elle pas utiliser de contraceptifs ou allaite-t-elle
16. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour participer à l'étude