반복 피내 투여 후 rdESAT-6 + rCFP-10 피부 시험의 안전성 및 감작 위험
2013년 1월 18일 업데이트: Statens Serum Institut
건강한 성인에게 피내 투여 후 rdESAT-6 + rCFP-10 피부 테스트 시약의 용량 증가 및 반복 주입을 통한 민감화의 안전성 및 위험에 대한 공개 1상 임상 시험
1차 목표는 건강한 성인에게 주사했을 때 rdESAT-6 + rCFP-10 피부 테스트 시약의 세 가지 용량 수준(0.01, 0.1 및 1.0µg)의 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 건강한 성인에게 6주 또는 12주의 시간 간격으로 2회 주사했을 때 0.01 및 0.1µg rdESAT-6 + rCFP-10의 감작 위험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 재판 절차를 준수할 의지와 가능성이 있음
- 여성/남성 비흑인 성인 ≥ 18세 및 ≤ 55세
- 포함 시 건강 검진, 병력 및 검사실 조사에 따라 건강함
- 권한이 있는 사람에게 자신의 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.
제외 기준:
- 결핵 병력이 있거나 활동성 결핵 환자와 알려진 접촉이 있는 경우
- 포함 시 긍정적인 QuantiFERON-TB Gold In Tube 테스트 결과가 있음
- 주요 조사관이 임상적으로 유의하다고 판단한 정상 범위를 벗어난 검사실 매개변수 및/또는 포함 시 소변 샘플의 비정상적인 포도당 또는 단백질 수치
- 포함일 전 3개월 이내에 면역 반응을 변형시킬 가능성이 있는 제품(예: 면역글로불린, 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 인플릭시맙 또는 혈액 제제)으로 치료를 받고 있는 경우
- 포함일 전 6개월 이내에 생백신으로 예방접종을 받았습니다(예: MMR, 황열병 또는 경구 장티푸스 백신).
- 알려진 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있음
- 림프 기관에 영향을 미치는 질병(예: 호지킨병, 림프종, 백혈병, 유육종증)이 있는 경우
- HIV, HBV 또는 HCV에 감염된 것으로 알려진 경우
- 포함 시 세포 매개 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 심각한 바이러스 또는 세균 감염이 진행 중임
- C 반응성 단백질(CRP) 수치 > 50 mg/L
- 주사 부위 또는 그 근처에 심한 흉터, 화상, 발진, 습진, 건선 또는 기타 피부 질환이 있는 경우
- 반복적인 혈액 채취가 혈우병, 기타 응고 장애 또는 현저한 정맥 접근 장애와 같이 지원자에게 최소한의 위험 이상을 제기하는 조건을 가지고 있습니다.
- 다른 임상 시험에 적극적으로 참여하고 있거나 rdESAT-6 피부 검사 시약을 조사하는 이전 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 포함 시 소변 임신 검사에 따라 임신한 경우
- 여성이 피임약을 사용하지 않거나 모유 수유 중입니까?
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
2회 주사 0.01µg rdESAT-6 + rCFP-10(6주 간격)
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rdESAT-6 + rCFP-10 mantoux 주사법에 의해 피내 투여되는 피부 시험
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실험적: 비
2회 주사 0.01µg rdESAT-6 + rCFP-10(12주 간격)
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rdESAT-6 + rCFP-10 mantoux 주사법에 의해 피내 투여되는 피부 시험
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실험적: 씨
2회 주사 0.1µg rdESAT-6 + rCFP-10(6주 간격)
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rdESAT-6 + rCFP-10 mantoux 주사법에 의해 피내 투여되는 피부 시험
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실험적: 디
2회 주사 0.1µg rdESAT-6 + rCFP-10(12주 간격)
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rdESAT-6 + rCFP-10 mantoux 주사법에 의해 피내 투여되는 피부 시험
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실험적: 이자형
1회 주입 1.0µg rdESAT-6 + rCFP-10
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rdESAT-6 + rCFP-10 mantoux 주사법에 의해 피내 투여되는 피부 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FIRST(0.01, 0.1 및 1.0µg) 또는 SECOND(0.01 및 0.1µg) 주사 후 발생한 국소 및 전신 부작용
기간: 첫 번째 주사와 두 번째 주사 후 28일 사이에 발병
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첫 번째 주사와 두 번째 주사 후 28일 사이에 발병
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팔뚝의 장축을 가로질러 측정한 두 번째 주사 부위의 경결 직경
기간: 2차 주입 후 72시간 경과
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2차 주입 후 72시간 경과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TESEC-01
- EUDRACT No.: 2008-001489-96
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