Sikkerhet og risiko for sensibilisering av rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest etter gjentatt intradermal administrering
18. januar 2013 oppdatert av: Statens Serum Institut
En åpen fase I klinisk studie om sikkerhet og risiko for sensibilisering ved eskalering av doser og gjentatte injeksjoner av rdESAT-6 + rCFP-10 hudtestreagens etter intradermal administrering til friske voksne
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til tre dosenivåer (0,01, 0,1 og 1,0 µg) av rdESAT-6 + rCFP-10 hudtestreagens når det injiseres i friske voksne.
Det sekundære målet er å vurdere risikoen for sensibilisering på 0,01 og 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 ved injeksjon to ganger med tidsintervaller på 6 eller 12 uker til friske voksne.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert et informert samtykke
- Er villig til og sannsynligvis i stand til å overholde prøveprosedyrene
- Er kvinne/mann ikke-svart voksen ≥ 18 år og ≤ 55 år
- Er frisk i følge legeundersøkelse, sykehistorie og laboratorieundersøkelser ved inklusjon
- Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i sine journaler
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med tuberkulose eller har hatt en kjent kontakt med en person med aktiv tuberkulose
- Har et positivt QuantiFERON-TB Gold In Tube-testresultat ved inkludering
- Laboratorieparametere utenfor normalt område vurdert av hovedetterforsker til å være klinisk signifikante og/eller unormale glukose- eller proteinnivåer i en urinprøve ved inklusjon
- Har vært i behandling med et produkt som sannsynligvis vil endre immunresponsen innen 3 måneder før inklusjonsdagen (f.eks. immunglobulin, systemiske kortikosteroider, metotreksat, azatioprin, ciklosporin, infliksimab eller blodprodukter)
- Har blitt vaksinert med en levende vaksine innen 6 måneder før inklusjonsdagen (f.eks. MMR, gul feber eller orale tyfusvaksiner)
- Har en kjent medfødt eller ervervet immunsvikt
- Har en sykdom som påvirker lymfoide organer (f.eks. Hodgkins sykdom, lymfom, leukemi, sarkoidose)
- Er kjent for å være infisert med HIV, HBV eller HCV
- Har en alvorlig pågående viral eller bakteriell infeksjon som kan påvirke den cellemedierte immunresponsen ved inkludering
- Har et C-reaktivt protein (CRP) nivå > 50 mg/L
- Har alvorlig arrdannelse, brannsår, utslett, eksem, psoriasis eller annen hudsykdom på eller i nærheten av injeksjonsstedet(e)
- Har en tilstand der gjentatte blodprøver utgjør mer enn minimal risiko for den frivillige, slik som hemofili, andre koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig nedsatt venetilgang
- Deltar aktivt i en annen klinisk studie eller har deltatt i tidligere kliniske studier som undersøker rdESAT-6 hudtestreagens
- Er gravid i følge uringraviditetstest ved inklusjon
- Er en kvinne ikke villig til å bruke prevensjonsmidler eller ammer
- Har en tilstand som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
to injeksjoner 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 ukers intervall)
|
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administrert intradermalt med mantoux-injeksjonsteknikken
|
|
Eksperimentell: B
to injeksjoner 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (12 ukers intervall)
|
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administrert intradermalt med mantoux-injeksjonsteknikken
|
|
Eksperimentell: C
to injeksjoner 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 ukers intervall)
|
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administrert intradermalt med mantoux-injeksjonsteknikken
|
|
Eksperimentell: D
to injeksjoner 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (12 ukers intervall)
|
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administrert intradermalt med mantoux-injeksjonsteknikken
|
|
Eksperimentell: E
én injeksjon 1,0 µg rdESAT-6 + rCFP-10
|
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administrert intradermalt med mantoux-injeksjonsteknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokale og systemiske bivirkninger med utbrudd etter FØRSTE (0,01, 0,1 og 1,0 µg) eller ANDRE (0,01 og 0,1 µg) injeksjon
Tidsramme: start mellom den første injeksjonen og 28 dager etter den andre injeksjonen
|
start mellom den første injeksjonen og 28 dager etter den andre injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indurasjonsdiameteren på det andre injeksjonsstedet målt på tvers av underarmens lange akse
Tidsramme: 72 timer etter den andre injeksjonen
|
72 timer etter den andre injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TESEC-01
- EUDRACT No.: 2008-001489-96
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .