Segurança e risco de sensibilização do teste cutâneo rdESAT-6 + rCFP-10 após administração intradérmica repetida
18 de janeiro de 2013 atualizado por: Statens Serum Institut
Um ensaio clínico aberto de fase I sobre segurança e risco de sensibilização por doses crescentes e injeções repetidas do reagente de teste cutâneo rdESAT-6 + rCFP-10 após administração intradérmica em adultos saudáveis
O objetivo principal é avaliar a segurança de três níveis de dose (0,01, 0,1 e 1,0 µg) do reagente de teste cutâneo rdESAT-6 + rCFP-10 quando injetado em adultos saudáveis.
O objetivo secundário é avaliar o risco de sensibilização de 0,01 e 0,1 µg de rdESAT-6 + rCFP-10 quando injetados duas vezes com intervalos de tempo de 6 ou 12 semanas em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou um consentimento informado
- Está disposto e provavelmente será capaz de cumprir os procedimentos do julgamento
- É adulto feminino/masculino não negro ≥ 18 anos e ≤ 55 anos de idade
- É saudável de acordo com um exame médico, histórico médico e investigações laboratoriais na inclusão
- Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso aos seus registros médicos
Critério de exclusão:
- Tem histórico de tuberculose ou teve contato conhecido com uma pessoa com tuberculose ativa
- Tem um resultado positivo no teste QuantiFERON-TB Gold In Tube na inclusão
- Parâmetros laboratoriais fora do intervalo normal julgados pelo investigador principal como clinicamente significativos e/ou níveis anormais de glicose ou proteína em uma amostra de urina no momento da inclusão
- Esteve em tratamento com um produto que provavelmente modifique a resposta imune dentro de 3 meses antes do dia da inclusão (por exemplo, imunoglobulina, corticosteroides sistêmicos, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, infliximabe ou hemoderivados)
- Foi vacinado com uma vacina viva dentro de 6 meses antes do dia da inclusão (por exemplo, tríplice viral, febre amarela ou vacinas orais contra febre tifóide)
- Tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida
- Tem uma doença que afeta os órgãos linfóides (por exemplo, doença de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidose)
- Sabe-se que está infectado com HIV, HBV ou HCV
- Tem uma infecção viral ou bacteriana grave em andamento que pode afetar a resposta imune mediada por células na inclusão
- Tem um nível de proteína C reativa (PCR) > 50 mg/L
- Tem cicatrizes graves, queimaduras, erupções cutâneas, eczema, psoríase ou qualquer outra doença de pele no(s) local(is) de injeção ou próximo a ele(s)
- Tem uma condição na qual coletas de sangue repetidas representam um risco mais do que mínimo para o voluntário, como hemofilia, outros distúrbios de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
- Está participando ativamente de outro ensaio clínico ou participou de ensaios clínicos anteriores investigando o reagente de teste cutâneo rdESAT-6
- Está grávida de acordo com o teste de gravidez de urina na inclusão
- A mulher não está disposta a usar contraceptivos ou está amamentando
- Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
duas injeções 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervalo de 6 semanas)
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Teste cutâneo rdESAT-6 + rCFP-10 administrado por via intradérmica pela técnica de injeção de mantoux
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Experimental: B
duas injeções 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervalo de 12 semanas)
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Teste cutâneo rdESAT-6 + rCFP-10 administrado por via intradérmica pela técnica de injeção de mantoux
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Experimental: C
duas injeções 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervalo de 6 semanas)
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Teste cutâneo rdESAT-6 + rCFP-10 administrado por via intradérmica pela técnica de injeção de mantoux
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Experimental: D
duas injeções 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervalo de 12 semanas)
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Teste cutâneo rdESAT-6 + rCFP-10 administrado por via intradérmica pela técnica de injeção de mantoux
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Experimental: E
uma injeção de 1,0 µg de rdESAT-6 + rCFP-10
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Teste cutâneo rdESAT-6 + rCFP-10 administrado por via intradérmica pela técnica de injeção de mantoux
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos locais e sistêmicos com início após a PRIMEIRA (0,01, 0,1 e 1,0 µg) ou SEGUNDA (0,01 e 0,1 µg) injeção
Prazo: início entre a primeira injeção e 28 dias após a segunda injeção
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início entre a primeira injeção e 28 dias após a segunda injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O diâmetro da induração no segundo local de injeção medido transversalmente ao longo eixo do antebraço
Prazo: 72 horas após a segunda injeção
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72 horas após a segunda injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TESEC-01
- EUDRACT No.: 2008-001489-96
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