Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a riziko senzibilizace kožního testu rdESAT-6 + rCFP-10 po opakovaném intradermálním podání

18. ledna 2013 aktualizováno: Statens Serum Institut

Otevřená klinická studie fáze I o bezpečnosti a riziku senzibilizace zvyšováním dávek a opakovanými injekcemi činidla kožního testu rdESAT-6 + rCFP-10 po intradermálním podání zdravým dospělým

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost tří úrovní dávek (0,01, 0,1 a 1,0 µg) reagencie kožního testu rdESAT-6 + rCFP-10 při injekci zdravým dospělým. Sekundárním cílem je vyhodnotit riziko senzibilizace 0,01 a 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10, když jsou injikovány dvakrát v časových intervalech 6 nebo 12 týdnů zdravým dospělým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Epidemiklinikken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal informovaný souhlas
  2. Je ochoten a pravděpodobně bude schopen vyhovět zkušebním postupům
  3. Je žena/muž nečernošský dospělý ve věku ≥ 18 let a ≤ 55 let
  4. Je zdravý podle lékařského vyšetření, anamnézy a laboratorních vyšetření při zařazení
  5. Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do jejich zdravotnické dokumentace

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze tuberkulózu nebo měl známý kontakt s osobou s aktivní tuberkulózou
  2. Při zařazení má pozitivní výsledek testu QuantiFERON-TB Gold In Tube
  3. Laboratorní parametry mimo normální rozmezí posouzené hlavním zkoušejícím jako klinicky významné a/nebo abnormální hladiny glukózy nebo bílkovin ve vzorku moči při zařazení
  4. byl léčen přípravkem, který pravděpodobně změní imunitní odpověď během 3 měsíců přede dnem zařazení (např. imunoglobulin, systémové kortikosteroidy, metotrexát, azathioprin, cyklosporin, infliximab nebo krevní produkty)
  5. Byl očkován živou vakcínou během 6 měsíců přede dnem zařazení (např. MMR, žlutá zimnice nebo perorální vakcína proti břišnímu tyfu)
  6. Má známou vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečnost
  7. Má onemocnění postihující lymfoidní orgány (např. Hodgkinova choroba, lymfom, leukémie, sarkoidóza)
  8. Je známo, že je infikován HIV, HBV nebo HCV
  9. Má závažnou probíhající virovou nebo bakteriální infekci, která může ovlivnit buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď při zařazení
  10. Má hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) > 50 mg/l
  11. Má vážné jizvy, popáleniny, vyrážku, ekzém, lupénku nebo jakékoli jiné kožní onemocnění v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
  12. Má stav, kdy opakované odběry krve představují pro dobrovolníka větší než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné poruchy srážlivosti nebo významně narušený žilní přístup
  13. Aktivně se účastní jiné klinické studie nebo se účastnil předchozích klinických studií zkoumajících činidlo kožního testu rdESAT-6
  14. Je těhotná podle těhotenského testu z moči při zařazení
  15. Žena nechce užívat antikoncepci nebo kojí?
  16. Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
dvě injekce 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6týdenní interval)
Biologický: rdESAT-6 + rCFP-10
Kožní test rdESAT-6 + rCFP-10 podávaný intradermálně injekční technikou mantoux
Experimentální: B
dvě injekce 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (12týdenní interval)
Biologický: rdESAT-6 + rCFP-10
Kožní test rdESAT-6 + rCFP-10 podávaný intradermálně injekční technikou mantoux
Experimentální: C
dvě injekce 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6týdenní interval)
Biologický: rdESAT-6 + rCFP-10
Kožní test rdESAT-6 + rCFP-10 podávaný intradermálně injekční technikou mantoux
Experimentální: D
dvě injekce 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (12týdenní interval)
Biologický: rdESAT-6 + rCFP-10
Kožní test rdESAT-6 + rCFP-10 podávaný intradermálně injekční technikou mantoux
Experimentální: E
jedna injekce 1,0 ug rdESAT-6 + rCFP-10
Biologický: rdESAT-6 + rCFP-10
Kožní test rdESAT-6 + rCFP-10 podávaný intradermálně injekční technikou mantoux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální a systémové nežádoucí účinky s nástupem po PRVNÍ (0,01, 0,1 a 1,0 µg) nebo DRUHÉ (0,01 a 0,1 µg) injekci
Časové okno: nástup mezi první injekcí a 28 dny po druhé injekci
nástup mezi první injekcí a 28 dny po druhé injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr indurace v místě druhé injekce měřený příčně k dlouhé ose předloktí
Časové okno: 72 hodin po druhé injekci
72 hodin po druhé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESEC-01
  • EUDRACT No.: 2008-001489-96

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit