Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Sensibilisierungsrisiko des rdESAT-6 + rCFP-10-Hauttests nach wiederholter intradermaler Verabreichung

18. Januar 2013 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit und zum Risiko einer Sensibilisierung durch eskalierende Dosen und wiederholte Injektionen des rdESAT-6 + rCFP-10-Hauttestreagens nach intradermaler Verabreichung an gesunde Erwachsene

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von drei Dosisstufen (0,01, 0,1 und 1,0 µg) des rdESAT-6 + rCFP-10-Hauttestreagenz bei Injektion in gesunde Erwachsene. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des Sensibilisierungsrisikos von 0,01 und 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 bei zweimaliger Injektion in Abständen von 6 oder 12 Wochen an gesunde Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Epidemiklinikken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Ist bereit und wahrscheinlich in der Lage, sich an die Prüfungsverfahren zu halten
  3. Ist ein weiblicher/männlicher nicht-schwarzer Erwachsener ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre alt
  4. Ist laut ärztlicher Untersuchung, Anamnese und Laboruntersuchungen bei Aufnahme gesund
  5. Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in ihre Krankenakte zu gewähren

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder hatte einen bekannten Kontakt zu einer Person mit aktiver Tuberkulose
  2. Hat bei Aufnahme ein positives QuantiFERON-TB Gold In Tube-Testergebnis
  3. Laborparameter außerhalb des normalen Bereichs, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant und/oder abnormale Glukose- oder Proteinspiegel in einer Urinprobe bei Aufnahme beurteilt wurden
  4. Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Aufnahme mit einem Produkt behandelt, das wahrscheinlich die Immunantwort verändert (z. B. Immunglobulin, systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, Infliximab oder Blutprodukte)
  5. Wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Aufnahme mit einem Lebendimpfstoff geimpft (z. B. MMR-, Gelbfieber- oder orale Typhus-Impfstoffe)
  6. Hat eine bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche
  7. Hat eine Krankheit, die die lymphatischen Organe betrifft (z. B. Morbus Hodgkin, Lymphom, Leukämie, Sarkoidose)
  8. bekanntermaßen mit HIV, HBV oder HCV infiziert ist
  9. Hat eine schwere anhaltende virale oder bakterielle Infektion, die die zellvermittelte Immunantwort bei Aufnahme beeinträchtigen könnte
  10. Hat einen C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel > 50 mg/l
  11. Hat schwere Narben, Verbrennungen, Hautausschlag, Ekzeme, Psoriasis oder andere Hautkrankheiten an oder in der Nähe der Injektionsstelle(n)
  12. Hat einen Zustand, bei dem wiederholte Blutentnahmen ein mehr als minimales Risiko für den Freiwilligen darstellen, wie Hämophilie, andere Gerinnungsstörungen oder erheblich beeinträchtigter venöser Zugang
  13. Aktiv an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder an früheren klinischen Studien teilgenommen hat, in denen das rdESAT-6-Hauttestreagenz untersucht wurde
  14. Ist laut Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme schwanger
  15. Ist eine Frau nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden oder stillt sie?
  16. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
zwei Injektionen 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 Wochen Intervall)
Biologisch: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10-Hauttest intradermal verabreicht durch die Mantoux-Injektionstechnik
Experimental: B
zwei Injektionen 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (12 Wochen Intervall)
Biologisch: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10-Hauttest intradermal verabreicht durch die Mantoux-Injektionstechnik
Experimental: C
zwei Injektionen 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 Wochen Intervall)
Biologisch: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10-Hauttest intradermal verabreicht durch die Mantoux-Injektionstechnik
Experimental: D
zwei Injektionen 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (12 Wochen Intervall)
Biologisch: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10-Hauttest intradermal verabreicht durch die Mantoux-Injektionstechnik
Experimental: E
eine Injektion 1,0 µg rdESAT-6 + rCFP-10
Biologisch: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10-Hauttest intradermal verabreicht durch die Mantoux-Injektionstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale und systemische Nebenwirkungen mit Auftreten nach der ERSTEN (0,01, 0,1 und 1,0 µg) oder ZWEITEN (0,01 und 0,1 µg) Injektion
Zeitfenster: Beginn zwischen der ersten Injektion und 28 Tage nach der zweiten Injektion
Beginn zwischen der ersten Injektion und 28 Tage nach der zweiten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Durchmesser der Verhärtung an der zweiten Injektionsstelle, gemessen quer zur Längsachse des Unterarms
Zeitfenster: 72 Stunden nach der zweiten Injektion
72 Stunden nach der zweiten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Ermittler

  • Studienleiter: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESEC-01
  • EUDRACT No.: 2008-001489-96

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur rdESAT-6 + rCFP-10

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren