急性冠症候群（EVITA）試験後の患者の禁煙におけるバレニクリン（チャンピックス）の評価 (EVITA)
EVITA試験は、心臓発作を起こした患者を対象に、喫煙をやめる新薬であるバレニクリン（Champix™）の効果を調べる臨床試験です。 バレニクリンは最近、プラセボ（砂糖の丸薬）と比較して、喫煙をやめる以外は健康な人の数を増やすことが示されています. バレニクリンは健康な集団の喫煙を減らすことが示されていますが、心臓発作から回復している患者におけるその有効性は不明です. EVITA 試験は、この質問に答えるのに役立ちます。
最近心臓発作を起こした喫煙者である合計300人の患者がこの研究に募集されます。 12 週間、半分の患者はバレニクリンを受け取り、残りの半分はプラセボの丸薬を受け取ります。 患者は12か月間追跡されます。 この間、患者は電話を受け、喫煙しているかどうかを評価するために診療所に行きます。 これらのフォローアップでは、患者が経験した可能性のある別の心臓発作や入院などの副作用や臨床イベントも評価します。 禁煙は、吐き出された一酸化炭素の測定値と自己報告を使用してチェックされます。
EVITA 試験は、最近心臓発作を起こした患者におけるバレニクリンの使用を調べる最初の試験となります。 これらの患者は、喫煙を続けると、別の心臓イベントを起こすリスクが高くなります。 バレニクリンがこの集団で有用であることが示されれば、心臓発作を起こした患者の心臓イベントの予防に大きな影響を与えるでしょう.
調査の概要
詳細な説明
目的: 1. 急性冠症候群（EVITA）後の患者の禁煙におけるバレニクリン（Champix™）の評価の主な目的は、酵素陽性急性冠症候群（ACS）の24週間後の禁煙率に対するバレニクリンの影響を評価することです。 ）。
2. 副次的な目的は、52 週での禁煙率と 1 日あたりのタバコの削減に対するバレニクリンの有効性を調べ、ACS 後の患者におけるバレニクリンの安全性を判断することです。
理論的根拠: 急性冠症候群 (ACS) 後に喫煙を続ける患者は、禁煙した患者と比較して、再梗塞または死亡のリスクが 35% 増加します。 多くの患者は ACS 後に禁煙を試みますが、再発率は 66% に近づきます。 さまざまな禁煙補助薬が、一般集団に有効であることが示されています。 しかし、血行動態への影響から、医師はニコチンベースの治療法を使用することに消極的です。 バレニクリンは、ブプロピオン (Zyban™) やプラセボと比較して、健康な若年喫煙者の禁酒率を改善することが最近示されました。 バレニクリンは健康な若年層の喫煙率を低下させることが示されていますが、ACS から回復している患者の設定における有効性は不明です。
方法: EVITA 試験では、ACS 後の患者の喫煙率を下げる手段として、バレニクリンとプラセボの有効性を直接比較します。 この試験は、ユダヤ総合病院/マギル大学（ケベック州モントリオール）が調整する多施設共同の取り組みとなります。 ACS後、退院前に合計300人の患者が無作為に割り付けられます。 入院中は禁煙し、退院後も喫煙を再開しないよう指導する。 患者の半分はバレニクリンを 12 週間投与され、残りの半分はプラセボ錠剤を 12 週間投与されます。 バレニクリンを投与されている患者には、12 週間の治療期間中、1 日 2 回 1.0 mg が投与されます。 研究看護師は、1、2、および 8 週目に患者の電話フォローアップを行い、患者は 4、12、24、および 52 週目に診療所に戻ります。 禁煙は、フォローアップクリニックの訪問時に評価されます。
主要評価項目は、24 週間での禁煙です。 禁煙は、クリニック訪問の前の週に完全に禁煙し、呼気一酸化炭素のレベルが10 ppm以下であることと定義されます。 副次的評価項目 (52 週での禁煙、ACS 後の患者におけるバレニクリンの副作用、52 週での 1 日あたりのタバコの消費量が 50% 以上減少した患者の割合、および治療開始後の臨床イベント) は、次の時点で測定されます。 1、2、4、8、12、24、および 52 週間。 臨床イベントの発生は、死亡、心筋梗塞、不安定狭心症による入院などの複合イベントの観測頻度に基づいています。 禁断症状と喫煙本数も質問票で評価します。 EVITA 試験の完了には 36 か月が必要です。準備に 3 か月、患者登録に 18 か月、フォローアップに 12 か月、データ分析と原稿の準備に 3 か月かかります。
重要性: EVITA 試験は、ACS を患った患者グループにおけるバレニクリンの有効性を調べる最初の試験です。 これらの患者は、喫煙を続けると、心疾患が再発するリスクが非常に高くなります。 バレニクリンがこの集団で有効である場合、ACS に苦しむ患者の再発臨床イベントの二次予防に大きな影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- SMBD - Jewish General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 1 年間、1 日平均 10 本以上の喫煙者。
- 18 歳以上の年齢。
- 禁煙へのモチベーションが高まる。
- -英語またはフランス語で理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
- フォローアップに利用できる可能性があります。
- -重大な冠動脈疾患を伴う心筋梗塞（MI）または不安定狭心症（UA）を含むACSに罹患し、現在入院中または現在の入院からの退院中。
MI は、トロポニン T、トロポニン I、または CK-MB レベルが陽性で、以下の項目の 1 つ以上であると定義されます。
- 虚血症状（すなわち 典型的な胸の痛み) 少なくとも 20 分間。
- 虚血を示す心電図 (ECG) の変化 (ST セグメントの上昇または低下)。
- 心電図上の病理学的 Q 波の発生。
重大な冠動脈疾患を伴う UA は、以下のすべてと定義されます。
- 負のトロポニン T、トロポニン I、または CK-MB レベル;
- 虚血症状（すなわち 典型的な胸の痛み) 少なくとも 20 分間;
- 虚血を示す心電図の変化 (ST セグメントの変化)。と
- -現在の入院中に行われた血管造影で少なくとも1つの病変が50％以上。
除外基準:
- -予後が1年未満の病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -無作為化時に報告されたNYHAクラスまたはキリップIIIまたはIV。
- -バレニクリンの以前の使用。
- -禁煙のための医学療法の現在の使用（例： バスパー、ドキセピン、フルオキセチン、ニコチンガム、ニコチンパッチ、またはブプロピオン)。
- 過食症または拒食症の病歴。
- -過去5年間の大うつ病（投薬が必要）の診断、または大うつ病（投薬が必要）の2つ以上の生涯エピソードの診断
- PHQ-9アンケートの設問に「半分以上」または「ほぼ毎日」の回答が合計5件以上（うち1件は質問1または2を含む）。
- 自殺イベントの履歴（以前の自殺未遂、自殺念慮）または自殺の家族歴。
- -パニック障害、精神病、双極性障害、または認知症の病歴または現在。
- -診断された肝不全、肝硬変、肝炎、または肝障害の病歴（ACSの入院前の正常値の2倍以上のASTまたはALTレベル）。
- -クレアチニンレベルが正常上限の2倍以上の腎障害。
- 過度のアルコール摂取とは、週に 14 杯以上のアルコール飲料として定義されます。
- 過去 1 年間の違法薬物の使用 (例: コカイン、ヘロイン、麻薬）。
- -研究中のマリファナまたはその他のタバコ製品の使用。
- 市販の覚せい剤の現在の使用（例： エフェドリン、フェニレフリン）または食欲抑制剤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン
最初の 3 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 1 回、次の 4 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 2 回、残りの 12 週間は 1.0 mg 錠剤を 1 日 2 回服用します。
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最初の 3 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 1 回、次の 4 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 2 回、残りの 12 週間は 1.0 mg 錠剤を 1 日 2 回服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
最初の 3 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 1 回、次の 4 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 2 回、残りの 12 週間は 1.0 mg 錠剤を 1 日 2 回、プラセボを服用します。
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最初の 3 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 1 回、次の 4 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 2 回、残りの 12 週間は 1.0 mg 錠剤を 1 日 2 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のポイント有病率 禁煙
時間枠：24週間
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-24週目での7日間の禁酒率の有病率、過去1週間の自己申告による禁酒と呼気一酸化炭素≤10 ppmとして定義
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24週間
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継続的な禁煙
時間枠：24週間
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-ベースライン以降の自己申告による禁酒と定義され、24週目までのすべてのフォローアップ訪問で呼気一酸化炭素が10 ppm以下。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のポイント有病率 禁煙
時間枠：52週
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-52週目での7日間の禁酒率、過去1週間の自己申告による禁酒と呼気一酸化炭素≤10 ppm
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52週
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継続的な禁煙
時間枠：52週
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-ベースライン以降の自己申告による禁酒と定義され、52週目までのすべてのフォローアップ訪問で呼気一酸化炭素が10 ppm以下。
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52週
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7日間のポイント有病率 禁煙
時間枠：12週間
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-12週目での7日間の禁酒率の有病率、過去1週間の自己申告による禁酒と呼気一酸化炭素≤10 ppmとして定義
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12週間
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継続的な禁煙
時間枠：12週間
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-ベースライン以降の自己申告による禁酒と定義され、12週目までのすべてのフォローアップ訪問で呼気一酸化炭素が10 ppm以下。
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12週間
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7日間のポイント有病率 禁煙
時間枠：4週間
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-4週目での7日間の禁酒率の有病率、過去1週間の自己申告による禁酒および呼気一酸化炭素≤10 ppmとして定義
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4週間
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継続的な禁煙
時間枠：4週間
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-ベースライン以降の自己申告による禁酒と定義され、4週目までのすべてのフォローアップ訪問で呼気一酸化炭素が10 ppm以下。
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4週間
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1日のたばこの消費量を50%以上削減
時間枠：52週
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52週
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1日のたばこの消費量を50%以上削減
時間枠：24週間
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24週間
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1日のたばこの消費量を50%以上削減
時間枠：12週間
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12週間
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1日のたばこの消費量を50%以上削減
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark J Eisenberg, MD, MPH、SMBD - Jewish General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Windle SB, Dehghani P, Roy N, Old W, Grondin FR, Bata I, Iskander A, Lauzon C, Srivastava N, Clarke A, Cassavar D, Dion D, Haught H, Mehta SR, Baril JF, Lambert C, Madan M, Abramson BL, Eisenberg MJ; EVITA Investigators. Smoking abstinence 1 year after acute coronary syndrome: follow-up from a randomized controlled trial of varenicline in patients admitted to hospital. CMAJ. 2018 Mar 26;190(12):E347-E354. doi: 10.1503/cmaj.170377.
- Dehghani P, Habib B, Windle SB, Roy N, Old W, Grondin FR, Bata I, Iskander A, Lauzon C, Srivastava N, Clarke A, Cassavar D, Dion D, Haught H, Mehta SR, Baril JF, Lambert C, Madan M, Abramson BL, Eisenberg MJ. Smokers and Postcessation Weight Gain After Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 18;6(4):e004785. doi: 10.1161/JAHA.116.004785.
- Eisenberg MJ, Windle SB, Roy N, Old W, Grondin FR, Bata I, Iskander A, Lauzon C, Srivastava N, Clarke A, Cassavar D, Dion D, Haught H, Mehta SR, Baril JF, Lambert C, Madan M, Abramson BL, Dehghani P; EVITA Investigators. Varenicline for Smoking Cessation in Hospitalized Patients With Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2016 Jan 5;133(1):21-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019634. Epub 2015 Nov 9.
- Windle SB, Bata I, Madan M, Abramson BL, Eisenberg MJ. A randomized controlled trial of the efficacy and safety of varenicline for smoking cessation after acute coronary syndrome: design and methods of the Evaluation of Varenicline in Smoking Cessation for Patients Post-Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):635-640.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Grandi SM, Shimony A, Eisenberg MJ. Bupropion for smoking cessation in patients hospitalized with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Cardiol. 2013 Dec;29(12):1704-11. doi: 10.1016/j.cjca.2013.09.014.
- Eisenberg MJ, Grandi SM, Gervais A, O'Loughlin J, Paradis G, Rinfret S, Sarrafzadegan N, Sharma S, Lauzon C, Yadav R, Pilote L; ZESCA Investigators. Bupropion for smoking cessation in patients hospitalized with acute myocardial infarction: a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 5;61(5):524-32. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1030.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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