Hodnocení vareniklinu (Champix) ve studii odvykání kouření u pacientů s postakutním koronárním syndromem (EVITA) (EVITA)

Cíle: 1. Primárním cílem studie Hodnocení vareniklinu (Champix™) v odvykání kouření u pacientů s postakutním koronárním syndromem (EVITA) je vyhodnotit dopad vareniklinu na míru odvykání kouření 24 týdnů po enzymaticky pozitivním akutním koronárním syndromu (ACS ).

2. Sekundárními cíli je prozkoumat účinnost vareniklinu na míru odvykání kouření a denní redukci cigaret po 52. týdnu a určit bezpečnost vareniklinu u pacientů po AKS.

Odůvodnění: Pacienti, kteří pokračují v kouření po akutním koronárním syndromu (AKS), mají o 35 % vyšší riziko reinfarktu nebo úmrtí ve srovnání s těmi, kteří přestali kouřit. Mnoho pacientů se po AKS pokouší přestat kouřit, ale míra relapsu se blíží 66 %. Ukázalo se, že různé pomůcky na odvykání kouření jsou účinné pro běžnou populaci. Lékaři se však zdráhají používat terapii na bázi nikotinu kvůli jejím hemodynamickým účinkům. Nedávno bylo prokázáno, že vareniklin zlepšuje míru abstinence u zdravých mladých kuřáků ve srovnání s bupropionem (Zyban™) a placebem. Ačkoli bylo úspěšně prokázáno, že vareniklin snižuje míru kouření u zdravé mladé populace, jeho účinnost u pacientů zotavujících se z AKS není známa.

Metody: Studie EVITA bude přímo porovnávat účinnost vareniklinu oproti placebu jako prostředku ke snížení míry kouření u pacientů po AKS. Zkouška bude multicentrickým úsilím koordinovaným židovskou všeobecnou nemocnicí/McGill University (Montreal, Quebec). Po AKS, ale před propuštěním z nemocnice, bude randomizováno celkem 300 pacientů. Během hospitalizace pacienti přestanou kouřit a budou poučeni, aby po propuštění znovu nekouřili. Polovina pacientů bude dostávat vareniklin po dobu 12 týdnů a druhá polovina bude dostávat placebo pilulky po dobu 12 týdnů. Pacientům užívajícím vareniklin bude podávána dávka 1,0 mg dvakrát denně během 12týdenního léčebného období. Studijní sestry budou s pacienty telefonovat v 1., 2. a 8. týdnu a pacienti se budou vracet na kliniku ve 4., 12., 24. a 52. týdnu. Abstinence kouření bude posuzována při následných návštěvách kliniky.

Primárním cílovým parametrem bude abstinence kouření ve 24. týdnu. Abstinence kouření bude definována jako úplná abstinence v týdnu před návštěvou kliniky a hladina vydechovaného oxidu uhelnatého ≤ 10 ppm. Sekundární cílové parametry (abstinence kouření v 52. týdnu, nežádoucí účinky vareniklinu u pacientů po AKS, procento pacientů, u kterých bylo dosaženo ≥ 50% snížení denní spotřeby cigaret v 52. týdnu, a klinické příhody po zahájení léčby) budou měřeny v 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů. Výskyt klinických příhod bude založen na pozorované frekvenci složených příhod včetně úmrtí, infarktu myokardu a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris. Pomocí dotazníků budou také hodnoceny abstinenční příznaky a počet vykouřených cigaret. Dokončení studie EVITA bude vyžadovat 36 měsíců: 3 měsíce na přípravu, 18 měsíců na zařazení pacienta, 12 měsíců na sledování a 3 měsíce na analýzu dat a přípravu rukopisu.

Význam: Studie EVITA bude první, která bude zkoumat účinnost vareniklinu u skupiny pacientů, kteří prodělali AKS. Tito pacienti, pokud pokračují v kouření, jsou vystaveni výjimečně vysokému riziku opakujících se srdečních příhod. Pokud bude vareniklin u této populace účinný, bude mít velký dopad na sekundární prevenci recidivujících klinických příhod u pacientů, kteří trpí AKS.