Evaluación de la vareniclina (Champix) en el ensayo para dejar de fumar en pacientes con síndrome coronario agudo (EVITA) (EVITA)

Objetivos: 1. El objetivo principal del ensayo Evaluation of Varenicline (Champix™) in SmokIng Cessation for PaTients Post-Acute Coronary Syndrome (EVITA) es evaluar el impacto de la vareniclina en las tasas de abandono del hábito de fumar a las 24 semanas después de un síndrome coronario agudo con enzima positiva (SCA). ).

2. Los objetivos secundarios son examinar la eficacia de la vareniclina en las tasas de abandono del hábito de fumar y la reducción diaria de cigarrillos a las 52 semanas, y determinar la seguridad de la vareniclina en pacientes después de un SCA.

Justificación: Los pacientes que continúan fumando después de un síndrome coronario agudo (SCA) tienen un riesgo 35 % mayor de reinfarto o muerte en comparación con los que dejan de hacerlo. Muchos pacientes intentan dejar de fumar después de un SCA, pero las tasas de recaída se acercan al 66 %. Se ha demostrado que una variedad de ayudas para dejar de fumar son efectivas para la población en general. Sin embargo, los médicos son reacios a utilizar una terapia basada en la nicotina debido a sus efectos hemodinámicos. Se ha demostrado recientemente que la vareniclina mejora las tasas de abstinencia en fumadores jóvenes sanos en comparación con el bupropión (Zyban™) y el placebo. Aunque se ha demostrado con éxito que la vareniclina reduce las tasas de tabaquismo en poblaciones jóvenes sanas, se desconoce su eficacia en el contexto de pacientes que se recuperan de un SCA.

Métodos: El ensayo EVITA comparará directamente la eficacia de la vareniclina frente al placebo como medio para reducir las tasas de tabaquismo en pacientes después de un SCA. El ensayo será un esfuerzo multicéntrico, coordinado desde el Hospital General Judío/Universidad McGill (Montreal, Quebec). Se aleatorizará un total de 300 pacientes después de un SCA pero antes del alta hospitalaria. Mientras estén en el hospital, los pacientes dejarán de fumar y se les indicará que no vuelvan a fumar después del alta. La mitad de los pacientes recibirán vareniclina durante 12 semanas y la otra mitad recibirá pastillas de placebo durante 12 semanas. Los pacientes que reciben vareniclina recibirán 1,0 mg dos veces al día durante el período de tratamiento de 12 semanas. Las enfermeras del estudio realizarán seguimientos telefónicos con los pacientes en las semanas 1, 2 y 8, y los pacientes regresarán para las visitas clínicas en las semanas 4, 12, 24 y 52. La abstinencia de fumar se evaluará en las visitas clínicas de seguimiento.

El criterio principal de valoración será la abstinencia tabáquica a las 24 semanas. La abstinencia de fumar se definirá como la abstinencia completa en la semana anterior a las visitas a la clínica y niveles de monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm. Los criterios de valoración secundarios (abstinencia de fumar a las 52 semanas, efectos secundarios de la vareniclina en pacientes después de un SCA, porcentaje de pacientes que logran una reducción de ≥ 50 % en el consumo diario de cigarrillos a las 52 semanas y eventos clínicos después del inicio del tratamiento) se medirán en 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas. La ocurrencia de eventos clínicos se basará en la frecuencia observada de eventos compuestos que incluyen muerte, infarto de miocardio y hospitalización por angina inestable. Los síntomas de abstinencia y el número de cigarrillos fumados también se evaluarán mediante el uso de cuestionarios. El ensayo EVITA requerirá 36 meses para completarse: 3 meses para la preparación, 18 meses para la inscripción de pacientes, 12 meses para el seguimiento y 3 meses para el análisis de datos y la preparación del manuscrito.

Importancia: el ensayo EVITA será el primero en examinar la eficacia de la vareniclina en un grupo de pacientes que han sufrido un SCA. Estos pacientes, si continúan fumando, tienen un riesgo excepcionalmente alto de eventos cardíacos recurrentes. Si la vareniclina es efectiva en esta población, tendrá un gran impacto en la prevención secundaria de eventos clínicos recurrentes en pacientes que sufren un SCA.