Bewertung von Vareniclin (Champix) in der Studie zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit postakutem Koronarsyndrom (EVITA). (EVITA)

Ziele: 1. Das primäre Ziel der Evaluation of Varenicline (Champix™) in SmokIng Cessation for Patients Post-Acute Coronary Syndrome (EVITA) Trial ist die Bewertung der Wirkung von Vareniclin auf die Raucherentwöhnungsraten 24 Wochen nach einem enzympositiven akuten Koronarsyndrom (ACS). ).

2. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit von Vareniclin auf die Raucherentwöhnungsraten und die tägliche Zigarettenreduktion nach 52 Wochen und die Bestimmung der Sicherheit von Vareniclin bei Patienten nach einem ACS.

Begründung: Patienten, die nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) weiter rauchen, haben ein um 35 % erhöhtes Reinfarkt- oder Todesrisiko im Vergleich zu denen, die aufhören. Viele Patienten versuchen nach einem ACS mit dem Rauchen aufzuhören, aber die Rückfallraten nähern sich 66 %. Eine Vielzahl von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung haben sich für die allgemeine Bevölkerung als wirksam erwiesen. Ärzte zögern jedoch, eine auf Nikotin basierende Therapie wegen ihrer hämodynamischen Wirkungen anzuwenden. Es wurde kürzlich gezeigt, dass Vareniclin die Abstinenzraten bei gesunden jungen Rauchern im Vergleich zu Bupropion (Zyban™) und Placebo verbessert. Obwohl Vareniclin erfolgreich gezeigt hat, dass es die Raucherquote bei gesunden jungen Bevölkerungsgruppen reduziert, ist seine Wirksamkeit bei Patienten, die sich von einem ACS erholen, unbekannt.

Methoden: Die EVITA-Studie wird die Wirksamkeit von Vareniclin gegenüber Placebo als Mittel zur Reduzierung der Raucherquote bei Patienten nach einem ACS direkt vergleichen. Die Studie wird eine multizentrische Anstrengung sein, die vom Jewish General Hospital/McGill University (Montreal, Quebec) koordiniert wird. Insgesamt 300 Patienten werden nach einem ACS, aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, randomisiert. Während des Krankenhausaufenthalts hören die Patienten mit dem Rauchen auf und werden angewiesen, das Rauchen nach der Entlassung nicht wieder aufzunehmen. Die Hälfte der Patienten erhält 12 Wochen lang Vareniclin und die andere Hälfte 12 Wochen lang Placebo-Tabletten. Patienten, die Vareniclin erhalten, erhalten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums zweimal täglich 1,0 mg. Study Nurses führen in den Wochen 1, 2 und 8 telefonische Nachuntersuchungen mit den Patienten durch, und die Patienten kommen in den Wochen 4, 12, 24 und 52 zu Klinikbesuchen zurück. Die Raucherabstinenz wird bei Folgebesuchen in der Klinik beurteilt.

Der primäre Endpunkt ist die Rauchabstinenz nach 24 Wochen. Rauchabstinenz wird definiert als vollständige Abstinenz in der Woche vor den Klinikbesuchen und Werte von ausgeatmetem Kohlenmonoxid ≤ 10 ppm. Die sekundären Endpunkte (Rauchabstinenz nach 52 Wochen, Nebenwirkungen von Vareniclin bei Patienten nach einem ACS, Prozentsatz der Patienten, die nach 52 Wochen eine Verringerung des täglichen Zigarettenkonsums um ≥ 50 % erreichen, und klinische Ereignisse nach Beginn der Behandlung) werden bei gemessen 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen. Das Auftreten klinischer Ereignisse basiert auf der beobachteten Häufigkeit zusammengesetzter Ereignisse, einschließlich Tod, Myokardinfarkt und Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris. Entzugserscheinungen und die Anzahl der gerauchten Zigaretten werden ebenfalls anhand von Fragebögen erfasst. Die EVITA-Studie wird 36 Monate bis zum Abschluss benötigen: 3 Monate für die Vorbereitung, 18 Monate für die Patientenrekrutierung, 12 Monate für die Nachsorge und 3 Monate für die Datenanalyse und die Erstellung des Manuskripts.

Bedeutung: Die EVITA-Studie wird die erste sein, die die Wirksamkeit von Vareniclin in einer Gruppe von Patienten untersucht, die ein ACS erlitten haben. Diese Patienten sind, wenn sie weiterhin rauchen, einem außergewöhnlich hohen Risiko für wiederkehrende kardiale Ereignisse ausgesetzt. Wenn Vareniclin in dieser Population wirksam ist, wird es einen großen Einfluss auf die Sekundärprävention wiederkehrender klinischer Ereignisse bei Patienten haben, die an einem ACS leiden.