Evaluering af vareniclin (Champix) i rygestop for patienter post-akut koronarsyndrom (EVITA) forsøg (EVITA)

Mål: 1. Det primære formål med evalueringen af ​​vareniclin (Champix™) ved rygestop for patienter med post-akut koronarsyndrom (EVITA)-forsøg er at evaluere vareniclins indvirkning på rygestopraten 24 uger efter et enzym-positivt akut koronarsyndrom (ACS). ).

2. De sekundære mål er at undersøge effektiviteten af ​​vareniclin på rygestoprater og daglig cigaretreduktion ved 52 uger og at bestemme vareniclins sikkerhed hos patienter efter en ACS.

Begrundelse: Patienter, der fortsætter med at ryge efter et akut koronarsyndrom (ACS), har en 35% øget risiko for reinfarkt eller død sammenlignet med dem, der holder op. Mange patienter forsøger at holde op med at ryge efter en ACS, men tilbagefaldsraten nærmer sig 66 %. En række forskellige hjælpemidler til rygestop har vist sig at være effektive for den almindelige befolkning. Læger er dog tilbageholdende med at bruge en nikotinbaseret behandling på grund af dens hæmodynamiske virkninger. Vareniclin har for nylig vist sig at forbedre abstinensraten hos raske unge rygere sammenlignet med bupropion (Zyban™) og placebo. Selvom vareniclin med succes har vist sig at reducere rygeraterne i raske unge populationer, er dets effektivitet i forhold til patienter, der kommer sig fra en ACS, ukendt.

Metoder: EVITA-forsøget vil direkte sammenligne effekten af ​​vareniclin versus placebo som et middel til at reducere rygefrekvensen hos patienter efter en ACS. Forsøget vil være en multicenterindsats, koordineret fra Jewish General Hospital/McGill University (Montreal, Quebec). I alt 300 patienter vil blive randomiseret efter en ACS, men før udskrivelse. Mens de er på hospitalet, vil patienter holde op med at ryge, og de vil blive instrueret i ikke at begynde at ryge igen efter udskrivelse. Halvdelen af ​​patienterne får vareniclin i 12 uger, og den anden halvdel får placebo-piller i 12 uger. Patienter, der får vareniclin, vil få 1,0 mg to gange dagligt i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode. Studiesygeplejersker vil foretage telefonopfølgninger med patienterne i uge 1, 2 og 8, og patienter vil vende tilbage til klinikbesøg i uge 4, 12, 24 og 52. Rygeafholdenhed vil blive vurderet ved opfølgende klinikbesøg.

Det primære endepunkt vil være rygeafholdenhed ved 24 uger. Rygeabstinens vil blive defineret som fuldstændig afholdenhed i ugen forud for klinikbesøgene og niveauer af udåndet kulilte ≤ 10 ppm. De sekundære endepunkter (rygeabstinens ved 52 uger, bivirkninger af vareniclin hos patienter efter en ACS, procent af patienterne, der opnår en ≥ 50 % reduktion i det daglige forbrug af cigaretter ved 52 uger, og kliniske hændelser efter påbegyndelse af behandling) vil blive målt kl. 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 uger. Forekomsten af ​​kliniske hændelser vil være baseret på den observerede hyppighed af sammensatte hændelser, herunder død, myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for ustabil angina. Abstinenssymptomer og antal røget cigaretter vil også blive vurderet ved brug af spørgeskemaer. EVITA-forsøget vil kræve 36 måneder til afslutning: 3 måneder til forberedelse, 18 måneder til patientindskrivning, 12 måneder til opfølgning og 3 måneder til dataanalyse og manuskriptforberedelse.

Betydning: EVITA-forsøget vil være det første til at undersøge effektiviteten af ​​vareniclin hos en gruppe patienter, som har lidt af ACS. Disse patienter, hvis de fortsætter med at ryge, har en usædvanlig høj risiko for tilbagevendende hjertebegivenheder. Hvis vareniclin er effektivt i denne population, vil det have en stor indvirkning på sekundær forebyggelse af tilbagevendende kliniske hændelser hos patienter, der lider af ACS.