급성관상동맥증후군(EVITA) 환자의 금연에 대한 바레니클린(챔픽스) 평가 (EVITA)
EVITA 연구는 심장마비 환자를 대상으로 금연치료 신약인 바레니클린(챔픽스™)의 효과를 시험하는 임상시험이다. 바레니클린은 최근 플라시보(설탕 알약)에 비해 금연하는 건강한 사람들의 수를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 바레니클린이 건강한 인구에서 흡연을 줄이는 것으로 나타났지만 심장마비에서 회복 중인 환자에 대한 효과는 알려져 있지 않습니다. EVITA 시험은 이 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.
최근에 심장마비를 겪었고 활동적인 흡연자인 총 300명의 환자가 연구에 모집될 것입니다. 12주 동안 환자의 절반은 바레니클린을, 나머지 절반은 위약을 투여받게 됩니다. 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 시간 동안 환자는 전화를 받고 흡연 여부를 평가하기 위해 진료소를 방문합니다. 이러한 후속 조치는 또한 환자가 겪었을 수 있는 또 다른 심장 마비 또는 입원과 같은 부작용 및 임상 사건을 평가합니다. 금연은 내쉬는 일산화탄소 수치와 자가 보고서를 사용하여 확인합니다.
EVITA 시험은 최근 심장마비를 일으킨 환자에서 바레니클린 사용을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 환자들이 계속 담배를 피울 경우 또 다른 심장 사건이 발생할 위험이 높습니다. 바레니클린이 이 집단에서 유용한 것으로 나타나면 심장마비를 앓은 환자의 심장 사건 예방에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 1. 환자의 급성관상동맥증후군 후(EVITA) 임상시험의 금연에서 바레니클린(챔픽스™) 평가의 주요 목적은 효소 양성 급성관상동맥증후군(ACS) 후 24주에 바레니클린이 금연율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. ).
2. 2차 목적은 52주째에 varenicline의 금연율과 일일담배량 감소에 대한 유효성을 조사하고 ACS 후 환자에서 varenicline의 안전성을 결정하는 것이다.
근거: 급성 관상동맥 증후군(ACS) 후 흡연을 계속하는 환자는 금연 환자에 비해 재경색 또는 사망 위험이 35% 증가합니다. 많은 환자들이 ACS 후 금연을 시도하지만 재발률은 66%에 이릅니다. 다양한 금연 보조제가 일반 대중에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 의사들은 혈역학적 효과 때문에 니코틴 기반 요법을 사용하는 것을 꺼려합니다. 바레니클린은 최근 부프로피온(Zyban™) 및 위약에 비해 건강한 젊은 흡연자의 금연율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 바레니클린이 건강한 젊은 인구에서 흡연율을 감소시키는 것으로 성공적으로 나타났지만, ACS에서 회복 중인 환자에 대한 효과는 알려져 있지 않습니다.
방법: EVITA 시험은 ACS 후 환자의 흡연율을 감소시키는 수단으로서 바레니클린과 위약의 효능을 직접 비교할 것입니다. 시험은 유대인 종합 병원/맥길 대학(몬트리올, 퀘벡)에서 조정된 다기관 노력이 될 것입니다. 총 300명의 환자가 ACS 후 퇴원 전 무작위 배정됩니다. 병원에 있는 동안 환자는 담배를 끊고 퇴원 후 다시 담배를 피우지 않도록 지시를 받습니다. 환자의 절반은 12주 동안 바레니클린을 투여받고 나머지 절반은 12주 동안 위약을 투여받게 됩니다. 바레니클린을 투여받는 환자는 12주 치료 기간 동안 1일 2회 1.0mg을 투여받게 된다. 연구 간호사는 1주, 2주 및 8주차에 환자와 전화 후속 조치를 수행하고 환자는 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 클리닉 방문을 위해 돌아올 것입니다. 금연은 후속 클리닉 방문에서 평가됩니다.
1차 종점은 24주째 금연입니다. 금연은 클리닉 방문 전 주에 완전히 금연하고 내쉬는 일산화탄소 수치가 10ppm 이하인 것으로 정의됩니다. 2차 평가변수(52주차 금연, ACS 후 환자의 바레니클린 부작용, 52주차 일일 담배 소비량이 50% 이상 감소한 환자 비율, 치료 시작 후 임상 반응)는 다음 시점에서 측정됩니다. 1, 2, 4, 8, 12, 24, 52주. 임상적 사건의 발생은 사망, 심근 경색 및 불안정 협심증으로 인한 입원을 포함한 복합 사건의 관찰된 빈도를 기반으로 합니다. 금단 증상 및 흡연한 담배의 수 또한 설문지를 사용하여 평가할 것입니다. EVITA 시험 완료에는 36개월이 소요됩니다: 준비 3개월, 환자 등록 18개월, 후속 조치 12개월, 데이터 분석 및 원고 준비 3개월.
의의: EVITA 시험은 ACS를 앓은 환자 그룹에서 바레니클린의 효능을 조사하는 최초의 시험이 될 것입니다. 이 환자들이 흡연을 계속한다면 재발성 심장 사건의 위험이 매우 높습니다. 바레니클린이 이 집단에서 효과적이라면 ACS를 앓고 있는 환자의 재발성 임상 사건의 이차 예방에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- SMBD - Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 1년간 하루 평균 10개비 이상의 활성 흡연자.
- 18세 이상의 연령.
- 금연 동기 부여.
- 영어 또는 프랑스어로 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 후속 조치가 가능할 가능성이 높습니다.
- 상당한 관상 동맥 질환을 동반한 심근 경색(MI) 또는 불안정 협심증(UA)을 포함하는 ACS를 겪었고 현재 입원 중이거나 퇴원 중입니다.
MI는 양성 Troponin T, Troponin I 또는 CK-MB 수준 및 다음 중 ≥ 1로 정의됩니다.
- 허혈성 증상(즉, 전형적인 흉통) 최소 20분 동안.
- 허혈을 나타내는 심전도(ECG) 변화(ST 분절 상승 또는 하강).
- ECG에서 병리학적 Q파의 발달.
중대한 관상동맥 질환이 있는 UA는 다음 모두로 정의됩니다.
- 음성 Troponin T, Troponin I 또는 CK-MB 수준;
- 허혈성 증상(즉, 전형적인 흉통) 최소 20분 동안;
- 허혈을 나타내는 ECG 변화(ST-세그먼트 변화); 그리고
- 현재 입원 중에 수행된 혈관 조영술에서 적어도 하나의 병변 ≥ 50%.
제외 기준:
- 예후가 1년 미만인 의학적 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 보고된 NYHA Class 또는 Killip III 또는 IV는 무작위화되었습니다.
- 바레니클린의 이전 사용.
- 현재 금연을 위한 의학적 요법 사용(예: BuSpar, 독세핀, 플루옥세틴, 니코틴 검, 니코틴 패치 또는 부프로피온).
- 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 병력.
- 지난 5년 동안 주요 우울증(약물 치료 필요) 진단 또는 평생 2회 이상의 주요 우울증(약물 치료 필요) 진단
- PHQ-9 설문지의 질문에 대해 "반나절 이상" 또는 "거의 매일"의 총 5개 이상의 응답(그 중 하나는 질문 1 또는 2 포함).
- 자살 사건의 병력(이전의 자살 시도, 자살 생각) 또는 자살 가족력.
- 공황 장애, 정신병, 양극성 질환 또는 치매의 병력 또는 현재.
- 진단된 간부전, 간경변, 간염 또는 간장애 병력(ACS에 입원하기 전 정상 상한치의 2배 이상인 AST 또는 ALT 수치).
- 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 신장애.
- 과도한 알코올 소비는 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료로 정의됩니다.
- 작년에 불법 약물 사용(예: 코카인, 헤로인, 아편).
- 연구 중 마리화나 또는 기타 담배 제품 사용.
- 처방전 없이 구입할 수 있는 각성제(예: 에페드린, 페닐에프린) 또는 식욕부진제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린
처음 3일 동안은 0.5mg 1일 1회, 다음 4일 동안은 0.5mg 1일 2회, 나머지 12주 동안은 1.0mg 1일 2회 투여합니다.
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처음 3일 동안은 0.5mg 1일 1회, 다음 4일 동안은 0.5mg 1일 2회, 나머지 12주 동안은 1.0mg 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
처음 3일 동안은 0.5mg 정제를 하루에 한 번 위약, 다음 4일 동안은 하루에 두 번 0.5mg 정제, 나머지 12주 치료 기간 동안 하루에 두 번 1.0mg 정제를 투여합니다.
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처음 3일 동안은 0.5mg 1일 1회, 다음 4일 동안은 0.5mg 1일 2회, 나머지 12주 동안은 1.0mg 1일 2회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금연
기간: 24주
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24주차에 7일 점 유병률 금욕, 지난 주에 자가 보고한 금욕 및 내쉬는 일산화탄소 ≤10ppm으로 정의됨
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24주
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지속적인 금연
기간: 24주
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지속적인 금욕, 베이스라인 이후 자가 보고한 금욕 및 24주까지의 모든 후속 방문에서 내쉬는 일산화탄소 ≤10ppm으로 정의됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금연
기간: 52주
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52주차에 7일 점 유병률 금욕, 지난 주에 자가 보고한 금욕 및 내쉬는 일산화탄소 ≤10ppm으로 정의됨
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52주
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지속적인 금연
기간: 52주
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지속적인 금욕, 베이스라인 이후 자가 보고한 금욕 및 최대 52주까지의 모든 후속 방문에서 일산화탄소를 10ppm 이하로 내뿜는 것으로 정의됩니다.
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52주
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7일 시점 유병률 금연
기간: 12주
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12주차에 7일 점 유병률 금욕, 지난 주에 자가 보고한 금욕 및 내쉬는 일산화탄소 ≤10ppm으로 정의됨
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12주
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지속적인 금연
기간: 12주
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지속적인 금욕, 베이스라인 이후 자가 보고한 금욕 및 12주차까지의 모든 후속 방문에서 일산화탄소를 10ppm 이하로 내뿜는 것으로 정의됩니다.
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12주
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7일 시점 유병률 금연
기간: 4 주
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4주차에 7일 점 유병률 금욕, 지난 주에 자가 보고한 금욕 및 내쉬는 일산화탄소 ≤10ppm으로 정의됨
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4 주
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지속적인 금연
기간: 4 주
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지속적인 금욕, 베이스라인 이후 자가 보고한 금욕 및 4주차까지의 모든 후속 방문에서 일산화탄소를 10ppm 이하로 내뿜는 것으로 정의됩니다.
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4 주
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일일 담배 소비량 50% 이상 감소
기간: 52주
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52주
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일일 담배 소비량 50% 이상 감소
기간: 24주
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24주
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일일 담배 소비량 50% 이상 감소
기간: 12주
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12주
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일일 담배 소비량 50% 이상 감소
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark J Eisenberg, MD, MPH, SMBD - Jewish General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Windle SB, Dehghani P, Roy N, Old W, Grondin FR, Bata I, Iskander A, Lauzon C, Srivastava N, Clarke A, Cassavar D, Dion D, Haught H, Mehta SR, Baril JF, Lambert C, Madan M, Abramson BL, Eisenberg MJ; EVITA Investigators. Smoking abstinence 1 year after acute coronary syndrome: follow-up from a randomized controlled trial of varenicline in patients admitted to hospital. CMAJ. 2018 Mar 26;190(12):E347-E354. doi: 10.1503/cmaj.170377.
- Dehghani P, Habib B, Windle SB, Roy N, Old W, Grondin FR, Bata I, Iskander A, Lauzon C, Srivastava N, Clarke A, Cassavar D, Dion D, Haught H, Mehta SR, Baril JF, Lambert C, Madan M, Abramson BL, Eisenberg MJ. Smokers and Postcessation Weight Gain After Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 18;6(4):e004785. doi: 10.1161/JAHA.116.004785.
- Eisenberg MJ, Windle SB, Roy N, Old W, Grondin FR, Bata I, Iskander A, Lauzon C, Srivastava N, Clarke A, Cassavar D, Dion D, Haught H, Mehta SR, Baril JF, Lambert C, Madan M, Abramson BL, Dehghani P; EVITA Investigators. Varenicline for Smoking Cessation in Hospitalized Patients With Acute Coronary Syndrome. Circulation. 2016 Jan 5;133(1):21-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019634. Epub 2015 Nov 9.
- Windle SB, Bata I, Madan M, Abramson BL, Eisenberg MJ. A randomized controlled trial of the efficacy and safety of varenicline for smoking cessation after acute coronary syndrome: design and methods of the Evaluation of Varenicline in Smoking Cessation for Patients Post-Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):635-640.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Grandi SM, Shimony A, Eisenberg MJ. Bupropion for smoking cessation in patients hospitalized with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Cardiol. 2013 Dec;29(12):1704-11. doi: 10.1016/j.cjca.2013.09.014.
- Eisenberg MJ, Grandi SM, Gervais A, O'Loughlin J, Paradis G, Rinfret S, Sarrafzadegan N, Sharma S, Lauzon C, Yadav R, Pilote L; ZESCA Investigators. Bupropion for smoking cessation in patients hospitalized with acute myocardial infarction: a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 5;61(5):524-32. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1030.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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