Ocena warenikliny (Champix) w badaniu rzucania palenia u pacjentów z zespołem po ostrym zespole wieńcowym (EVITA) (EVITA)

Cele: 1. Głównym celem badania Evaluation of Varenicline (Champix™) in SmokIning Cessation for PaTients Post-Acute Coronary Syndrome (EVITA) jest ocena wpływu warenikliny na wskaźniki rzucania palenia po 24 tygodniach od wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego z dodatnim wynikiem enzymatycznym (ACS). ).

2. Drugim celem jest zbadanie skuteczności warenikliny we wskaźnikach rzucania palenia i dziennej redukcji papierosów po 52 tygodniach oraz określenie bezpieczeństwa stosowania warenikliny u pacjentów po OZW.

Uzasadnienie: Pacjenci, którzy kontynuują palenie po przebytym ostrym zespole wieńcowym (ACS), mają o 35% większe ryzyko ponownego zawału lub zgonu w porównaniu z tymi, którzy rzucili palenie. Wielu pacjentów próbuje rzucić palenie po OZW, ale odsetek nawrotów zbliża się do 66%. Wykazano, że różne środki wspomagające rzucanie palenia są skuteczne w populacji ogólnej. Jednak lekarze niechętnie stosują terapię opartą na nikotynie ze względu na jej działanie hemodynamiczne. Ostatnio wykazano, że wareniklina poprawia wskaźniki abstynencji u zdrowych, młodych palaczy w porównaniu z bupropionem (Zyban™) i placebo. Chociaż z powodzeniem wykazano, że wareniklina zmniejsza częstość palenia w zdrowych, młodych populacjach, jej skuteczność w przypadku pacjentów powracających do zdrowia po OZW jest nieznana.

Metody: Badanie EVITA bezpośrednio porówna skuteczność warenikliny i placebo jako środka zmniejszającego częstość palenia u pacjentów po OZW. Próba będzie przedsięwzięciem wieloośrodkowym, koordynowanym przez Jewish General Hospital/McGill University (Montreal, Quebec). W sumie 300 pacjentów zostanie zrandomizowanych po OZW, ale przed wypisem ze szpitala. Podczas pobytu w szpitalu pacjenci rzucą palenie i zostaną poinstruowani, aby nie wznawiać palenia po wypisie. Połowa pacjentów będzie otrzymywać wareniklinę przez 12 tygodni, a druga połowa tabletki placebo przez 12 tygodni. Pacjenci otrzymujący wareniklinę będą otrzymywać 1,0 mg dwa razy na dobę podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Pielęgniarki biorące udział w badaniu przeprowadzą telefoniczne kontrole pacjentów w 1, 2 i 8 tygodniu, a pacjenci powrócą na wizyty w klinice w 4, 12, 24 i 52 tygodniu. Abstynencja od palenia zostanie oceniona podczas wizyt kontrolnych w klinice.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie abstynencja od palenia w 24 tygodniu. Abstynencja od palenia będzie definiowana jako całkowita abstynencja w tygodniu poprzedzającym wizytę w poradni oraz stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≤ 10 ppm. Drugorzędowe punkty końcowe (abstynencja od palenia po 52 tygodniach, działania niepożądane warenikliny u pacjentów po OZW, odsetek pacjentów osiągających ≥ 50% zmniejszenie dziennego spożycia papierosów po 52 tygodniach oraz zdarzenia kliniczne po rozpoczęciu leczenia) będą mierzone po 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52 tydzień. Występowanie zdarzeń klinicznych będzie oparte na zaobserwowanej częstości zdarzeń złożonych, w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego i hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Objawy odstawienne i liczba wypalanych papierosów zostaną również ocenione za pomocą kwestionariuszy. Badanie EVITA będzie wymagało 36 miesięcy na ukończenie: 3 miesiące na przygotowanie, 18 miesięcy na włączenie pacjentów, 12 miesięcy na obserwację i 3 miesiące na analizę danych i przygotowanie manuskryptu.

Znaczenie: Badanie EVITA będzie pierwszym, w którym zbadana zostanie skuteczność warenikliny w grupie pacjentów po OZW. Ci pacjenci, jeśli nadal palą, są narażeni na wyjątkowo wysokie ryzyko nawrotów incydentów sercowych. Jeśli wareniklina okaże się skuteczna w tej populacji, będzie miała duży wpływ na profilaktykę wtórną nawracających zdarzeń klinicznych u pacjentów z OZW.