Evaluatie van Varenicline (Champix) bij stoppen met roken voor patiënten Post-Acute Coronair Syndroom (EVITA) Trial (EVITA)

Doelstellingen: 1. Het primaire doel van de Evaluation of Varenicline (Champix™) in SmokIng SmokIng For PaTients Post-Acute Coronary Syndrome (EVITA) Trial is het evalueren van de impact van varenicline op het stoppen met roken na 24 weken na een enzympositief acuut coronair syndroom (ACS). ).

2. De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de werkzaamheid van varenicline op het percentage stoppen met roken en het dagelijks minderen van sigaretten na 52 weken, en het bepalen van de veiligheid van varenicline bij patiënten na een ACS.

Achtergrond: Patiënten die blijven roken na een acuut coronair syndroom (ACS) hebben een 35% verhoogd risico op een nieuw infarct of overlijden in vergelijking met degenen die stoppen. Veel patiënten proberen te stoppen met roken na een ACS, maar het terugvalpercentage nadert de 66%. Er is aangetoond dat verschillende hulpmiddelen om te stoppen met roken effectief zijn voor de algemene bevolking. Artsen zijn echter terughoudend om een ​​op nicotine gebaseerde therapie te gebruiken vanwege de hemodynamische effecten. Van varenicline is onlangs aangetoond dat het de onthoudingspercentages bij gezonde jonge rokers verbetert in vergelijking met bupropion (Zyban™) en placebo. Hoewel met succes is aangetoond dat varenicline het aantal rokers vermindert bij gezonde jonge populaties, is de werkzaamheid ervan bij patiënten die herstellen van een ACS niet bekend.

Methoden: De EVITA-studie zal de werkzaamheid van varenicline rechtstreeks vergelijken met placebo als middel om het aantal rokers te verminderen bij patiënten na een ACS. De proef zal een multicenter inspanning zijn, gecoördineerd vanuit het Jewish General Hospital/McGill University (Montreal, Quebec). In totaal worden 300 patiënten gerandomiseerd na een ACS maar vóór ontslag uit het ziekenhuis. Terwijl ze in het ziekenhuis zijn, stoppen patiënten met roken en krijgen ze de instructie om na ontslag niet opnieuw te beginnen met roken. De helft van de patiënten krijgt gedurende 12 weken varenicline en de andere helft krijgt gedurende 12 weken placebopillen. Patiënten die varenicline krijgen, krijgen tweemaal daags 1,0 mg gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Studieverpleegkundigen voeren telefonische follow-ups uit met de patiënten in week 1, 2 en 8, en patiënten komen terug voor kliniekbezoeken in week 4, 12, 24 en 52. Onthouding van roken zal worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken aan de kliniek.

Het primaire eindpunt is onthouding van roken na 24 weken. Onthouding van roken wordt gedefinieerd als volledige onthouding in de week voorafgaand aan de bezoeken aan de kliniek en niveaus van uitgeademde koolmonoxide ≤ 10 ppm. De secundaire eindpunten (onthouding van roken na 52 weken, bijwerkingen van varenicline bij patiënten na een ACS, percentage patiënten dat een vermindering van ≥ 50% in de dagelijkse sigarettenconsumptie bereikt na 52 weken, en klinische voorvallen na aanvang van de behandeling) zullen worden gemeten op 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52 weken. Het optreden van klinische gebeurtenissen zal worden gebaseerd op de waargenomen frequentie van samengestelde gebeurtenissen, waaronder overlijden, myocardinfarct en ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris. Ontwenningsverschijnselen en het aantal gerookte sigaretten zullen ook worden beoordeeld door middel van vragenlijsten. De EVITA-studie zal 36 maanden nodig hebben om voltooid te worden: 3 maanden voor voorbereiding, 18 maanden voor patiëntenregistratie, 12 maanden voor follow-up en 3 maanden voor data-analyse en manuscriptvoorbereiding.

Betekenis: De EVITA-studie zal de eerste zijn die de werkzaamheid van varenicline onderzoekt bij een groep patiënten die een ACS hebben gehad. Deze patiënten lopen, als ze blijven roken, een uitzonderlijk hoog risico op terugkerende cardiale gebeurtenissen. Als varenicline effectief is in deze populatie, zal het een grote invloed hebben op de secundaire preventie van recidiverende klinische gebeurtenissen bij patiënten die lijden aan een ACS.