Evaluering av vareniklin (Champix) ved røykeavvenning for pasienter post-akutt koronarsyndrom (EVITA)-forsøk (EVITA)

Mål: 1. Hovedmålet med evalueringen av vareniklin (Champix™) ved røykeslutt for pasienter Post-akutt koronarsyndrom (EVITA)-studien er å evaluere effekten av vareniklin på røykesluttfrekvensen 24 uker etter et enzympositivt akutt koronarsyndrom (ACS) ).

2. De sekundære målene er å undersøke effekten av vareniklin på røykeavvenningsrater og daglig sigarettreduksjon ved 52 uker, og å bestemme sikkerheten til vareniklin hos pasienter etter en ACS.

Begrunnelse: Pasienter som fortsetter å røyke etter et akutt koronarsyndrom (ACS) har 35 % økt risiko for reinfarkt eller død sammenlignet med de som slutter. Mange pasienter forsøker å slutte å røyke etter en ACS, men tilbakefallsraten nærmer seg 66 %. En rekke hjelpemidler for å slutte å røyke har vist seg å være effektive for befolkningen generelt. Imidlertid er leger motvillige til å bruke en nikotinbasert terapi på grunn av dens hemodynamiske effekter. Vareniklin har nylig vist seg å forbedre abstinensraten hos friske unge røykere sammenlignet med bupropion (Zyban™) og placebo. Selv om vareniklin med suksess har vist seg å redusere røykefrekvensen hos friske unge populasjoner, er dets effekt i forhold til pasienter som blir friske fra en ACS ukjent.

Metoder: EVITA-studien vil direkte sammenligne effekten av vareniklin versus placebo som et middel til å redusere røykefrekvensen hos pasienter etter en ACS. Forsøket vil være en multisenterinnsats, koordinert fra Jewish General Hospital/McGill University (Montreal, Quebec). Totalt 300 pasienter vil bli randomisert etter en ACS men før utskrivning fra sykehus. Mens de er på sykehus, vil pasienter slutte å røyke og de vil bli bedt om å ikke begynne å røyke igjen etter utskrivning. Halvparten av pasientene vil få vareniklin i 12 uker og den andre halvparten vil få placebo-piller i 12 uker. Pasienter som får vareniklin vil få 1,0 mg to ganger daglig i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden. Studiesykepleiere vil utføre telefonoppfølging med pasientene i uke 1, 2 og 8, og pasienter kommer tilbake på klinikkbesøk i uke 4, 12, 24 og 52. Røykeavhold vil bli vurdert ved oppfølging av klinikkbesøk.

Det primære endepunktet vil være røykeavholdenhet ved 24 uker. Røykeavholdenhet vil bli definert som fullstendig avholdenhet i uken før klinikkbesøkene og nivåer av utåndet karbonmonoksid ≤ 10 ppm. De sekundære endepunktene (røykeavholdenhet ved 52 uker, bivirkninger av vareniklin hos pasienter etter en ACS, prosent av pasientene som oppnår ≥ 50 % reduksjon i daglig forbruk av sigaretter ved 52 uker, og kliniske hendelser etter oppstart av behandling) vil bli målt kl. 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 uker. Forekomsten av kliniske hendelser vil være basert på den observerte frekvensen av sammensatte hendelser inkludert død, hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for ustabil angina. Abstinenssymptomer og antall røykte sigaretter vil også bli vurdert ved bruk av spørreskjemaer. EVITA-studien vil kreve 36 måneder for fullføring: 3 måneder for forberedelse, 18 måneder for pasientregistrering, 12 måneder for oppfølging og 3 måneder for dataanalyse og manuskriptforberedelse.

Betydning: EVITA-studien vil være den første som undersøker effekten av vareniklin hos en gruppe pasienter som har lidd av en ACS. Disse pasientene, hvis de fortsetter å røyke, har eksepsjonelt høy risiko for tilbakevendende hjertehendelser. Hvis vareniklin er effektivt i denne populasjonen, vil det ha stor innvirkning på sekundær forebygging av tilbakevendende kliniske hendelser hos pasienter som lider av ACS.