Varenicline (Champix) 在急性冠状动脉综合征 (EVITA) 后患者戒烟试验中的评价 (EVITA)

目标： 1。 伐尼克兰 (Champix™) 在急性冠状动脉综合征后患者戒烟中的评估试验的主要目的是评估伐尼克兰对酶阳性急性冠状动脉综合征 (ACS) 后 24 周戒烟率的影响).

2. 次要目标是检查伐尼克兰在 52 周时对戒烟率和每日香烟减少量的疗效，并确定伐尼克兰在 ACS 后患者中的安全性。

理由：与戒烟的患者相比，急性冠脉综合征 (ACS) 后继续吸烟的患者再梗死或死亡的风险增加 35%。 许多患者在 ACS 后试图戒烟，但复发率接近 66%。 多种戒烟辅助工具已被证明对普通人群有效。 然而，由于尼古丁对血液动力学的影响，医生们不愿意使用基于尼古丁的疗法。 与安非他酮 (Zyban™) 和安慰剂相比，伐尼克兰最近被证明可以提高健康年轻吸烟者的戒烟率。 尽管伐尼克兰已成功证明可以降低健康年轻人的吸烟率，但其对 ACS 康复患者的疗效尚不清楚。

方法：EVITA 试验将直接比较伐尼克兰与安慰剂作为降低 ACS 后患者吸烟率的方法的疗效。 该试验将是一项多中心工作，由犹太综合医院/麦吉尔大学（魁北克省蒙特利尔）协调。 总共 300 名患者将在 ACS 之后但在出院之前被随机分配。 在住院期间，患者将戒烟，并会指示他们在出院后不要重新吸烟。 一半患者将接受为期 12 周的伐尼克兰治疗，另一半将接受为期 12 周的安慰剂治疗。 接受伐尼克兰治疗的患者将在 12 周的治疗期间每天两次服用 1.0 mg。 研究护士将在第 1、2 和 8 周对患者进行电话随访，患者将在第 4、12、24 和 52 周返回诊所就诊。 将在后续门诊就诊时评估戒烟情况。

主要终点将是 24 周时的戒烟情况。 戒烟定义为在就诊前一周内完全戒烟，并且呼出的一氧化碳水平≤ 10 ppm。 次要终点（52 周时戒烟、伐尼克兰对 ACS 患者的副作用、52 周时每日吸烟量减少 ≥ 50% 的患者百分比，以及治疗开始后的临床事件）将在1、2、4、8、12、24 和 52 周。 临床事件的发生将基于观察到的复合事件的频率，包括死亡、心肌梗塞和因不稳定型心绞痛住院。 戒断症状和吸食的香烟数量也将通过使用问卷进行评估。 EVITA 试验将需要 36 个月才能完成：准备 3 个月，患者入组 18 个月，随访 12 个月，数据分析和手稿准备 3 个月。

意义：EVITA 试验将是第一个在一组患有 ACS 的患者中检验伐尼克兰疗效的试验。 如果这些患者继续吸烟，则他们发生心脏事件复发的风险特别高。 如果伐尼克兰对这一人群有效，它将对 ACS 患者复发性临床事件的二级预防产生重大影响。