Оценка варениклина (Чампикс) при отказе от курения у пациентов после острого коронарного синдрома (EVITA) (EVITA)

Цели: 1. Основная цель исследования «Оценка варениклина (Champix™) при прекращении курения у пациентов с пост-острым коронарным синдромом (EVITA)» — оценить влияние варениклина на показатели отказа от курения через 24 недели после фермент-позитивного острого коронарного синдрома (ОКС). ).

2. Второстепенными целями являются изучение эффективности варениклина в отношении показателей отказа от курения и сокращения количества выкуриваемых сигарет в день через 52 недели, а также определение безопасности варениклина у пациентов, перенесших ОКС.

Обоснование. Пациенты, которые продолжают курить после острого коронарного синдрома (ОКС), имеют на 35% повышенный риск повторного инфаркта или смерти по сравнению с теми, кто бросил курить. Многие пациенты пытаются бросить курить после ОКС, но частота рецидивов приближается к 66%. Было показано, что различные средства для прекращения курения эффективны для населения в целом. Однако врачи неохотно используют никотиновую терапию из-за ее гемодинамических эффектов. Недавно было показано, что варениклин улучшает показатели воздержания от курения у здоровых молодых курильщиков по сравнению с бупропионом (Zyban™) и плацебо. Хотя было успешно показано, что варениклин снижает уровень курения среди здоровых молодых людей, его эффективность у пациентов, выздоравливающих от ОКС, неизвестна.

Методы. В исследовании EVITA будет непосредственно сравниваться эффективность варениклина и плацебо как средства снижения частоты курения у пациентов, перенесших ОКС. Испытание будет многоцентровым, координируемым Еврейской больницей общего профиля/Университетом Макгилла (Монреаль, Квебек). В общей сложности 300 пациентов будут рандомизированы после ОКС, но до выписки из больницы. Находясь в больнице, пациенты бросают курить, и им будет дано указание не возобновлять курение после выписки. Половина пациентов будет получать варениклин в течение 12 недель, а другая половина будет получать таблетки плацебо в течение 12 недель. Пациентам, получающим варениклин, назначают по 1,0 мг два раза в день в течение 12-недельного периода лечения. Медсестры-исследователи будут консультировать пациентов по телефону на 1-й, 2-й и 8-й неделе, а пациенты будут посещать клинику на 4-й, 12-й, 24-й и 52-й неделе. Воздержание от курения будет оцениваться при последующих визитах в клинику.

Первичной конечной точкой будет воздержание от курения через 24 недели. Воздержание от курения будет определяться как полное воздержание за неделю до визита в клинику и уровень выдыхаемого окиси углерода ≤ 10 частей на миллион. Вторичные конечные точки (воздержание от курения через 52 недели, побочные эффекты варениклина у пациентов после ОКС, процент пациентов, достигших ≥ 50% снижения ежедневного потребления сигарет через 52 недели, и клинические явления после начала лечения) будут измеряться в 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 недели. Возникновение клинических событий будет основываться на наблюдаемой частоте составных событий, включая смерть, инфаркт миокарда и госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии. Симптомы отмены и количество выкуренных сигарет также будут оцениваться с помощью вопросников. Для завершения исследования EVITA потребуется 36 месяцев: 3 месяца на подготовку, 18 месяцев на регистрацию пациентов, 12 месяцев на последующее наблюдение и 3 месяца на анализ данных и подготовку рукописи.

Значение: исследование EVITA будет первым, в котором будет изучаться эффективность варениклина в группе пациентов, перенесших ОКС. Эти пациенты, если они продолжают курить, подвергаются исключительно высокому риску повторных сердечных событий. Если варениклин будет эффективен в этой популяции, он окажет большое влияние на вторичную профилактику повторных клинических событий у пациентов, страдающих ОКС.