Avaliação da Vareniclina (Champix) na Cessação do Tabagismo em Pacientes Pós-Síndrome Coronariana Aguda (EVITA) Trial (EVITA)

Objetivos: 1. O objetivo principal do ensaio Avaliação da Vareniclina (Champix™) na Cessação do Tabagismo para Pacientes Pós-Síndrome Coronariana Aguda (EVITA) é avaliar o impacto da vareniclina nas taxas de cessação do tabagismo em 24 semanas após uma síndrome coronariana aguda enzima-positiva (SCA ).

2. Os objetivos secundários são examinar a eficácia da vareniclina nas taxas de cessação do tabagismo e na redução diária do cigarro em 52 semanas e determinar a segurança da vareniclina em pacientes após uma SCA.

Justificativa: Os pacientes que continuam fumando após uma síndrome coronariana aguda (SCA) têm um risco 35% maior de reinfarto ou morte em comparação com aqueles que param. Muitos pacientes tentam parar de fumar após uma SCA, mas as taxas de recaída se aproximam de 66%. Uma variedade de ajudas para parar de fumar tem se mostrado eficaz para a população em geral. No entanto, os médicos relutam em usar uma terapia à base de nicotina por causa de seus efeitos hemodinâmicos. A vareniclina demonstrou recentemente melhorar as taxas de abstinência em fumantes jovens saudáveis ​​em comparação com bupropiona (Zyban™) e placebo. Embora a vareniclina tenha mostrado com sucesso reduzir as taxas de tabagismo em populações jovens saudáveis, sua eficácia no cenário de pacientes que se recuperam de uma SCA é desconhecida.

Métodos: O EVITA Trial comparará diretamente a eficácia da vareniclina versus placebo como meio de reduzir as taxas de tabagismo em pacientes após uma SCA. O estudo será um esforço multicêntrico, coordenado pelo Jewish General Hospital/McGill University (Montreal, Quebec). Um total de 300 pacientes serão randomizados após uma SCA, mas antes da alta hospitalar. Durante a internação, os pacientes pararão de fumar e serão instruídos a não voltar a fumar após a alta. Metade dos pacientes receberá vareniclina por 12 semanas e a outra metade receberá pílulas de placebo por 12 semanas. Os pacientes que recebem vareniclina receberão 1,0 mg duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 12 semanas. As enfermeiras do estudo farão acompanhamento por telefone com os pacientes nas semanas 1, 2 e 8, e os pacientes retornarão para consultas clínicas nas semanas 4, 12, 24 e 52. A abstinência tabágica será avaliada nas visitas clínicas de acompanhamento.

O endpoint primário será a abstinência tabágica em 24 semanas. A abstinência tabágica será definida como abstinência completa na semana anterior às visitas clínicas e níveis de monóxido de carbono exalado ≤ 10 ppm. Os desfechos secundários (abstinência de fumar em 52 semanas, efeitos colaterais da vareniclina em pacientes após uma SCA, porcentagem de pacientes que atingem uma redução ≥ 50% no consumo diário de cigarros em 52 semanas e eventos clínicos após o início do tratamento) serão medidos em 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas. A ocorrência de eventos clínicos será baseada na frequência observada de eventos compostos, incluindo morte, infarto do miocárdio e hospitalização por angina instável. Os sintomas de abstinência e o número de cigarros fumados também serão avaliados por meio de questionários. O estudo EVITA exigirá 36 meses para conclusão: 3 meses para preparação, 18 meses para inscrição de pacientes, 12 meses para acompanhamento e 3 meses para análise de dados e preparação do manuscrito.

Significado: O estudo EVITA será o primeiro a examinar a eficácia da vareniclina em um grupo de pacientes que sofreram uma SCA. Esses pacientes, se continuarem a fumar, correm um risco excepcionalmente alto de eventos cardíacos recorrentes. Se a vareniclina for eficaz nessa população, ela terá um grande impacto na prevenção secundária de eventos clínicos recorrentes em pacientes que sofrem uma SCA.