Valutazione della vareniclina (Champix) nella cessazione del fumo per i pazienti con sindrome coronarica post-acuta (EVITA) Trial (EVITA)

Obiettivi: 1. L'obiettivo primario della valutazione della vareniclina (Champix™) nella cessazione del fumo per pazienti con sindrome coronarica post-acuta (EVITA) è valutare l'impatto della vareniclina sui tassi di cessazione del fumo a 24 settimane a seguito di una sindrome coronarica acuta enzima-positiva (ACS) ).

2. Gli obiettivi secondari sono esaminare l'efficacia della vareniclina sui tassi di cessazione del fumo e sulla riduzione giornaliera delle sigarette a 52 settimane e determinare la sicurezza della vareniclina nei pazienti che seguono una SCA.

Razionale: i pazienti che continuano a fumare dopo una sindrome coronarica acuta (ACS) hanno un rischio aumentato del 35% di reinfarto o morte rispetto a quelli che smettono. Molti pazienti tentano di smettere di fumare dopo una SCA, ma i tassi di ricaduta si avvicinano al 66%. Una varietà di ausili per smettere di fumare si è dimostrata efficace per la popolazione generale. Tuttavia, i medici sono riluttanti a utilizzare una terapia a base di nicotina a causa dei suoi effetti emodinamici. È stato recentemente dimostrato che la vareniclina migliora i tassi di astinenza nei giovani fumatori sani rispetto al bupropione (Zyban™) e al placebo. Sebbene la vareniclina abbia dimostrato con successo di ridurre i tassi di fumo in popolazioni giovani e sane, la sua efficacia nel contesto di pazienti che si stanno riprendendo da una SCA non è nota.

Metodi: Lo studio EVITA confronterà direttamente l'efficacia della vareniclina rispetto al placebo come mezzo per ridurre i tassi di fumo nei pazienti che seguono una SCA. Lo studio sarà uno sforzo multicentrico, coordinato dal Jewish General Hospital/McGill University (Montreal, Quebec). Un totale di 300 pazienti saranno randomizzati dopo una SCA ma prima della dimissione dall'ospedale. Mentre sono in ospedale, i pazienti smetteranno di fumare e saranno istruiti a non ricominciare a fumare dopo essere stati dimessi. La metà dei pazienti riceverà vareniclina per 12 settimane e l'altra metà riceverà pillole di placebo per 12 settimane. Ai pazienti che ricevono vareniclina verrà somministrato 1,0 mg due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Gli infermieri dello studio eseguiranno follow-up telefonici con i pazienti alle settimane 1, 2 e 8 e i pazienti torneranno per le visite cliniche alle settimane 4, 12, 24 e 52. L'astinenza dal fumo sarà valutata durante le visite cliniche di follow-up.

L'endpoint primario sarà l'astinenza dal fumo a 24 settimane. L'astinenza dal fumo sarà definita come astinenza completa nella settimana precedente alle visite cliniche e livelli di monossido di carbonio espirato ≤ 10 ppm. Gli endpoint secondari (astinenza dal fumo a 52 settimane, effetti collaterali della vareniclina nei pazienti che seguono una SCA, percentuale di pazienti che raggiungono una riduzione ≥ 50% del consumo giornaliero di sigarette a 52 settimane ed eventi clinici dopo l'inizio del trattamento) saranno misurati a 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane. Il verificarsi di eventi clinici si baserà sulla frequenza osservata di eventi compositi tra cui morte, infarto del miocardio e ricovero per angina instabile. Anche i sintomi di astinenza e il numero di sigarette fumate saranno valutati mediante l'uso di questionari. Lo studio EVITA richiederà 36 mesi per il completamento: 3 mesi per la preparazione, 18 mesi per l'arruolamento dei pazienti, 12 mesi per il follow-up e 3 mesi per l'analisi dei dati e la preparazione del manoscritto.

Significato: lo studio EVITA sarà il primo ad esaminare l'efficacia della vareniclina in un gruppo di pazienti che hanno sofferto di SCA. Questi pazienti, se continuano a fumare, sono a rischio eccezionalmente elevato di eventi cardiaci ricorrenti. Se la vareniclina è efficace in questa popolazione, avrà un impatto importante sulla prevenzione secondaria di eventi clinici ricorrenti nei pazienti che soffrono di SCA.