QTc間隔に対するリネゾリドの効果を評価する研究
2010年5月17日 更新者：Pfizer
健康な被験者のQTc間隔に対するリネゾリドの単回静脈内投与の効果の評価に続く、リネゾリドの漸増静脈内投与の単回投与の安全性、忍容性および薬物動態
FDA はファイザーに、患者に心室性不整脈の素因となる可能性のある QT 間隔 (ECG 測定値から得られる) でのリネゾリドのリスクを評価するよう依頼しました。
この研究は、この要件を満たすために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から55歳までの健康な男女。
- ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2;および総体重 > 45 kg (99 ポンド)。
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 臨床的に重大な異常の証拠または病歴。
- -スクリーニング時にQTc> 450ミリ秒を示す12誘導心電図。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）および/または交感神経刺激薬の投与を受けている。
- 異常な肝機能検査。
- 陽性の尿薬物スクリーニング、過度のアルコールおよびタバコの使用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コホート 1: プラセボ
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静脈内投与、盲検用プラセボ対照、生理食塩水、単回投与
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実験的：コホート 1: リネゾリド 900 mg
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静脈内、リネゾリド 900 mg、単回投与
他の名前：
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実験的：コホート 1: リネゾリド 1200 mg
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静脈内、リネゾリド 1200 mg、単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 2: プラセボ
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静脈内投与、盲検用プラセボ対照、生理食塩水、単回投与
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実験的：コホート 2: リネゾリド 600 mg
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静脈内、リネゾリド 600 mg、単回投与
他の名前：
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実験的：コホート 2: リネゾリド 1200 mg
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静脈内、リネゾリド 1200 mg、単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2: モキシフロキサシン 400 mg
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経口、モキシフロキサシン 400 mg、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある被験者の数
時間枠：被験者が少なくとも 1 回の治験薬を服用した時点から 5 週間まで
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治療グループまたは治験薬との因果関係の疑いに関係なく、観察された、または自発的に参加したすべての AE および SAE が報告されました。
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被験者が少なくとも 1 回の治験薬を服用した時点から 5 週間まで
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コホート 2: リネゾリド 600 mg と 1200 mg のリネゾリド 600 mg と 1200 mg をプラセボと比較して、脱分極の開始から心室の再分極までに対応する時間の平均時間差を、フリデリシアの式 (QTcF 間隔) を使用して心拍数で補正
時間枠：投与後0.5、1、2、4、8、12、24時間
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心室の脱分極の開始から再分極までの時間 (QT 間隔) は、各心電図の QT と VR を使用して、フリデリシアの式 (QTcF = QT を VR の立方根で割った秒数) で心室レート (VR) に合わせて調整されました。
分散の尺度は利用できません。
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投与後0.5、1、2、4、8、12、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: 時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 (AUC Inf) および時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUC Last)
時間枠：投与前、30 分、および 1 (注入終了)、注入開始後 1.5、2、3、4、6、8、12、24、および 46 時間
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AUC inf = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 AUC last = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 |
投与前、30 分、および 1 (注入終了)、注入開始後 1.5、2、3、4、6、8、12、24、および 46 時間
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コホート 1: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、30 分、および 1 (注入終了)、注入開始後 1.5、2、3、4、6、8、12、24、および 46 時間
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投与前、30 分、および 1 (注入終了)、注入開始後 1.5、2、3、4、6、8、12、24、および 46 時間
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コホート 1: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間と血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、30 分、および 1 (注入終了)、注入開始後 1.5、2、3、4、6、8、12、24、および 46 時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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投与前、30 分、および 1 (注入終了)、注入開始後 1.5、2、3、4、6、8、12、24、および 46 時間
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コホート 1: リネゾリド (CL) のクリアランス
時間枠：投与前、30 分、および 1 (注入終了)、注入開始後 1.5、2、3、4、6、8、12、24、および 46 時間
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薬物クリアランス = 投与量 / AUC inf
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投与前、30 分、および 1 (注入終了)、注入開始後 1.5、2、3、4、6、8、12、24、および 46 時間
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コホート 1: 定常状態の分布量 (Vss)
時間枠：投与前、30 分、および 1 (注入終了)、注入開始後 1.5、2、3、4、6、8、12、24、および 46 時間
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Vss = (平均滞留時間 [与えられた用量の分子が体内で過ごす平均合計時間] 無限に外挿される) CL を掛けたもの
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投与前、30 分、および 1 (注入終了)、注入開始後 1.5、2、3、4、6、8、12、24、および 46 時間
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コホート 2: モキシフロキサシンとプラセボの間の QTcF 間隔の平均時間一致差
時間枠：投与後0.5、1、2、4、8、12、24時間
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分散の尺度は利用できません。
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投与後0.5、1、2、4、8、12、24時間
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コホート 2: プラセボと比較したリネゾリド 600 mg と 1200 mg の未補正 QT 間隔の平均時間一致差
時間枠：投与後0.5、1、2、4、8、12、24時間
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分散の尺度は利用できません。
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投与後0.5、1、2、4、8、12、24時間
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コホート 2: AUC Inf および AUC Last
時間枠：投与前、30分後、投与後1、2、4、8、12時間
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AUC inf = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 AUC last = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 |
投与前、30分後、投与後1、2、4、8、12時間
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コホート 2: Cmax
時間枠：投与前、30分後、投与後1、2、4、8、12時間
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投与前、30分後、投与後1、2、4、8、12時間
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コホート 2: Tmax および t1/2
時間枠：投与前、30分後、投与後1、2、4、8、12時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
Tmax は Cmax に到達する時間です。
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投与前、30分後、投与後1、2、4、8、12時間
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コホート 2: CL
時間枠：投与前、30分後、投与後1、2、4、8、12時間
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薬物クリアランス = 投与量 / AUC inf
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投与前、30分後、投与後1、2、4、8、12時間
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コホート 2: Vss
時間枠：投与前、30分後、投与後1、2、4、8、12時間
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Vss = (平均滞留時間 [与えられた用量の分子が体内で過ごす平均合計時間] 無限に外挿される) CL を掛けたもの
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投与前、30分後、投与後1、2、4、8、12時間
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コホート 2: AE および SAE のある被験者の数
時間枠：被験者が少なくとも 1 回の治験薬を服用した時点から 5 週間まで
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治療グループまたは治験薬との因果関係の疑いに関係なく、観察された、または自発的に参加したすべての AE および SAE が報告されました。
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被験者が少なくとも 1 回の治験薬を服用した時点から 5 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月17日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5951151
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