QTc 간격에 대한 Linezolid의 효과를 평가하기 위한 연구
2010년 5월 17일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 리네졸리드의 단일 정맥 주사 투여량에 따른 리네졸리드 정맥 주사 투여량 증가의 단일 투여 안전성, 내약성 및 약동학
FDA는 심실성 부정맥에 환자를 소인시킬 수 있는 QT 간격(ECG 판독값에서 얻음)에 대한 리네졸리드의 위험을 평가하도록 화이자에 요청했습니다.
본 연구는 이러한 요건을 충족시키기 위해 수행된다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 건강한 남녀 피험자.
- 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 > 45kg(99lbs).
- 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 이상의 증거 또는 병력.
- 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12리드 ECG.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및/또는 교감신경흥분제 투여.
- 비정상적인 간 기능 검사.
- 양성 소변 약물 검사, 과도한 알코올 및 담배 사용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 집단 1: 위약
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정맥주사, 눈가림을 위한 위약 대조군, 생리 식염수, 단회 투여
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실험적: 코호트 1: 900mg 리네졸리드
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정맥 주사, 리네졸리드 900mg, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 집단 1: 1200 mg 리네졸리드
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정맥 주사, 리네졸리드 1200mg, 단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 집단 2: 위약
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정맥주사, 눈가림을 위한 위약 대조군, 생리 식염수, 단회 투여
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실험적: 코호트 2: 600mg 리네졸리드
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정맥 주사, 리네졸리드 600mg, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 1200 mg 리네졸리드
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정맥 주사, 리네졸리드 1200mg, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2: 목시플록사신 400mg
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경구, 400 mg moxifloxacin, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수
기간: 피험자가 최소 1회 용량의 연구 치료제를 복용한 시점부터 최대 5주까지
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치료 그룹 또는 조사 제품(들)과의 의심되는 인과 관계에 관계없이 모든 관찰되거나 자발적인 AE 및 SAE가 보고되었습니다.
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피험자가 최소 1회 용량의 연구 치료제를 복용한 시점부터 최대 5주까지
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코호트 2: 프리데리시아 공식(QTcF 간격)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 심실의 탈분극 시작부터 재분극까지 해당하는 시간의 평균 시간 일치 차이
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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Fridericia의 공식(QTcF = QT를 VR의 세제곱근으로 나눈 초 단위)에 의해 각 심전도의 QT 및 VR을 사용하여 심실의 탈분극 시작부터 재분극까지의 시간(QT 간격)을 심실 속도(VR)에 대해 조정했습니다.
분산 측정을 사용할 수 없습니다.
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투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1: 0시부터 외삽된 무한 시간(AUC Inf)까지의 곡선 아래 영역 및 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC Last)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 30분 및 주입 시작 후 1(주입 종료), 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 46시간에
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AUC inf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC last = 시간 0(투여 전)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. |
투여 전, 30분 및 주입 시작 후 1(주입 종료), 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 46시간에
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코호트 1: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 30분 및 주입 시작 후 1(주입 종료), 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 46시간에
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투여 전, 30분 및 주입 시작 후 1(주입 종료), 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 46시간에
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코호트 1: 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax) 및 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 30분 및 주입 시작 후 1(주입 종료), 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 46시간에
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전, 30분 및 주입 시작 후 1(주입 종료), 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 46시간에
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코호트 1: 리네졸리드 제거(CL)
기간: 투여 전, 30분 및 주입 시작 후 1(주입 종료), 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 46시간에
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약물 제거율 = 투여량 / AUC inf
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투여 전, 30분 및 주입 시작 후 1(주입 종료), 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 46시간에
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코호트 1: 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 투여 전, 30분 및 주입 시작 후 1(주입 종료), 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 46시간에
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Vss = (무한대까지 외삽된 평균 체류 시간[주어진 투여량의 분자가 체내에서 소비하는 평균 총 시간])에 CL을 곱함
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투여 전, 30분 및 주입 시작 후 1(주입 종료), 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 46시간에
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코호트 2: Moxifloxacin과 위약 사이의 QTcF 간격의 평균 시간 일치 차이
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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분산 측정을 사용할 수 없습니다.
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투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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코호트 2: 위약과 비교하여 리네졸리드 600mg과 1200mg 사이의 보정되지 않은 QT 간격의 평균 시간 일치 차이
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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분산 측정을 사용할 수 없습니다.
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투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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코호트 2: AUC Inf 및 AUC Last
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간
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AUC inf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC last = 시간 0(투여 전)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. |
투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간
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코호트 2: Cmax
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간
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코호트 2: Tmax 및 t1/2
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
Tmax는 Cmax에 도달하는 시간입니다.
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간
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코호트 2: CL
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간
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약물 제거율 = 투여량 / AUC inf
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간
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코호트 2: Vss
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간
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Vss = (무한대까지 외삽된 평균 체류 시간[주어진 투여량의 분자가 체내에서 소비하는 평균 총 시간])에 CL을 곱함
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간
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코호트 2: AE 및 SAE가 있는 피험자의 수
기간: 피험자가 최소 1회 용량의 연구 치료제를 복용한 시점부터 최대 5주까지
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치료 그룹 또는 조사 제품(들)과의 의심되는 인과 관계에 관계없이 모든 관찰되거나 자발적인 AE 및 SAE가 보고되었습니다.
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피험자가 최소 1회 용량의 연구 치료제를 복용한 시점부터 최대 5주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5951151
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