Uno studio per valutare l'effetto del linezolid sull'intervallo QTc
17 maggio 2010 aggiornato da: Pfizer
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della singola dose di dosi endovenose crescenti di linezolid seguite da valutazione dell'effetto di singole dosi endovenose di linezolid sull'intervallo QTc in soggetti sani
La FDA ha chiesto a Pfizer di valutare il rischio del linezolid sull'intervallo QT (ottenuto dalle letture dell'ECG) che potrebbe predisporre i pazienti alle aritmie ventricolari.
Questo studio è condotto per soddisfare questo requisito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale > 45 kg (99 libbre).
- Un documento di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di anomalia clinicamente significativa.
- ECG a 12 derivazioni che dimostra QTc >450 msec allo screening.
- Ricezione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e/o agenti simpaticomimetici.
- Test di funzionalità epatica anormali.
- Uno screening antidroga sulle urine positivo, storia di uso eccessivo di alcol e tabacco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Coorte 1: Placebo
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Endovenoso, controllo placebo per accecamento, soluzione fisiologica normale, dose singola
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Sperimentale: Coorte 1: 900 mg di linezolid
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Per via endovenosa, 900 mg di linezolid, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1: 1200 mg di linezolid
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Per via endovenosa, 1200 mg di linezolid, dose singola
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo
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Endovenoso, controllo placebo per accecamento, soluzione fisiologica normale, dose singola
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Sperimentale: Coorte 2: 600 mg di linezolid
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Per via endovenosa, 600 mg di linezolid, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: 1200 mg di linezolid
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Per via endovenosa, 1200 mg di linezolid, dose singola
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coorte 2: 400 mg di moxifloxacina
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Orale, 400 mg di moxifloxacina, dose singola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il soggetto ha assunto almeno una dose del trattamento in studio fino a 5 settimane
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Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi osservati o volontari, indipendentemente dal gruppo di trattamento o dalla sospetta relazione causale con il/i prodotto/i sperimentale/i.
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Dal momento in cui il soggetto ha assunto almeno una dose del trattamento in studio fino a 5 settimane
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Coorte 2: Differenza temporale media corrispondente all'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli, corretta per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF) tra linezolid 600 mg e 1200 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose
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Il tempo corrispondente all'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli (intervallo QT) è stato aggiustato per la frequenza ventricolare (VR) utilizzando QT e VR da ciascun elettrocardiogramma secondo la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di VR in secondi).
Non è disponibile una misura della dispersione.
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0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC Inf) e area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC Last)
Lasso di tempo: pre-dose, 30 minuti e a 1 (fine dell'infusione), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 ore dopo l'inizio dell'infusione
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AUC inf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato. AUC last = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t). |
pre-dose, 30 minuti e a 1 (fine dell'infusione), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Coorte 1: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 30 minuti e a 1 (fine dell'infusione), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 ore dopo l'inizio dell'infusione
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pre-dose, 30 minuti e a 1 (fine dell'infusione), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Coorte 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) ed emivita di decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: pre-dose, 30 minuti e a 1 (fine dell'infusione), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 ore dopo l'inizio dell'infusione
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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pre-dose, 30 minuti e a 1 (fine dell'infusione), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Coorte 1: Clearance del Linezolid (CL)
Lasso di tempo: pre-dose, 30 minuti e a 1 (fine dell'infusione), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Autorizzazione del farmaco = Dose / AUC inf
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pre-dose, 30 minuti e a 1 (fine dell'infusione), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Coorte 1: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: pre-dose, 30 minuti e a 1 (fine dell'infusione), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Vss = (tempo medio di residenza [Il tempo medio totale trascorso dalle molecole di una data dose nel corpo] estrapolato all'infinito) moltiplicato per CL
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pre-dose, 30 minuti e a 1 (fine dell'infusione), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 46 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Coorte 2: Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QTcF tra moxifloxacina e placebo
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose
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Non è disponibile una misura della dispersione.
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0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose
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Coorte 2: Differenza media in corrispondenza del tempo negli intervalli QT non corretti tra linezolid 600 mg e 1200 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose
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Non è disponibile una misura della dispersione.
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0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore post-dose
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Coorte 2: AUC Inf e AUC Last
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose
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AUC inf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato. AUC last = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t). |
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose
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Coorte 2: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose
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Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose
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Coorte 2: Tmax e t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Tmax è il tempo per raggiungere Cmax.
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Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose
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Coorte 2: CL
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose
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Autorizzazione del farmaco = Dose / AUC inf
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Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose
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Coorte 2: Vss
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose
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Vss = (tempo medio di residenza [Il tempo medio totale trascorso dalle molecole di una data dose nel corpo] estrapolato all'infinito) moltiplicato per CL
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Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore post-dose
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Coorte 2: Numero di soggetti con AE e SAE
Lasso di tempo: Dal momento in cui il soggetto ha assunto almeno una dose del trattamento in studio fino a 5 settimane
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Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi osservati o volontari, indipendentemente dal gruppo di trattamento o dalla sospetta relazione causale con il/i prodotto/i sperimentale/i.
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Dal momento in cui il soggetto ha assunto almeno una dose del trattamento in studio fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Linezolid
- Moxifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5951151
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